BFS缓冲罐滤芯用错了，美国商业化产品有什么影响

蒲公英681802731

领料时按照生产指令领的BFS0.22um滤芯，指令上物料名称对的，物料代码错的。本来该用10英寸的PTFE滤芯领成了5英寸的PVDF滤芯。然后灌完了，也包装完了，请问对这批产品有什么影响？

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夜逍遥

个人感觉，复杂一点，偏差处理，进行相容性试验，增加各种检验项目，增加稳定性考察等等。简单的话，直接报废，处理起来最简单

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dengjianyyy

做过PVDF滤芯的相容性试验吗？确认除菌过滤是按冗余过滤设计并通过验证？

蒲公英681802731

夜逍遥 发表于 2025-03-05 18:08
个人感觉，复杂一点，偏差处理，进行相容性试验，增加各种检验项目，增加稳定性考察等等。简单的话，直接报废，处理起来最简单

谢谢看领导层讨论结果怎么样吧

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椒陵小小兵

不体现

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蒲公英681802731

dengjianyyy 发表于 2025-03-05 18:22
做过PVDF滤芯的相容性试验吗？确认除菌过滤是按冗余过滤设计并通过验证？

PVDF滤芯没有做相容性验证，配液那边有冗余设计经过验证了的

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EPO2B小青年1

椒陵小小兵 发表于 2025-3-5 20:32
不体现

这是一个院士该说的话么

EPO2B小青年1

开偏差不放行，用于研究吧

EPO2B小青年1

国内况且这么严格了，FDA抓住这个点的话，一旦483发出来，你们业务会受到更大的影响。

EPO2B小青年1

还有一个问题，看你的历史帖子，你应该是生产人员，而且很可能是配液岗位人员或者生产领导，通过几个帖子可以看出，连续出现偏差，团队小朋友需要加强管理，相关文件需要重新梳理一下，不足的地方升版，加强培训一下，你的团队以外的事情你可能左右不了，只能把问题卡在自己的门外了，希望你越来越好!

长街听风

不声不响，删帖，这个国内销售，美国的重新生产还有，你是那家公司，让我们避避坑，毕竟大家都是坛友

dengjianyyy

蒲公英681802731 发表于 2025-3-5 20:33
PVDF滤芯没有做相容性验证，配液那边有冗余设计经过验证了的

PVDF滤芯从相容性来讲要差于PTFE滤芯（FDA对含氟烷烃的毒理可能有新的认知）。
怎么处理取决与领导的决断。从法规来讲，冗余设计允许一根滤芯存在失效的风险；如果PVDF滤芯供应商能提供可靠的证明（比如可提取物试验数据），你的生产过程控制或者持续工艺确证也能提供可靠的质量控制数据，监管机构是认可的。

栗子7

dengjianyyy 发表于 2025-3-6 08:28
PVDF滤芯从相容性来讲要差于PTFE滤芯（FDA对含氟烷烃的毒理可能有新的认知）。
怎么处理取决与领导的决 ...

难哦
也没有说相容性更好就可以用
除非碰到通情达理的检察官。

成慧潫

有点好奇，10英寸的滤壳，安装了5英寸的滤芯，一点没察觉吗？
领料的时候也没察觉吗？

ZL221

学习一下..

wsx

这一批不上市销售，走个偏差流程。

1392382348

成慧潫 发表于 2025-3-6 08:45
有点好奇，10英寸的滤壳，安装了5英寸的滤芯，一点没察觉吗？
领料的时候也没察觉吗？

人员质量意识不到位瑟

九九swx

成慧潫 发表于 2025-3-6 08:45
有点好奇，10英寸的滤壳，安装了5英寸的滤芯，一点没察觉吗？
领料的时候也没察觉吗？

现在PVDF很多不用装滤壳的

椒陵小小兵

dengjianyyy 发表于 2025-3-6 08:28
PVDF滤芯从相容性来讲要差于PTFE滤芯（FDA对含氟烷烃的毒理可能有新的认知）。
怎么处理取决与领导的决 ...

谁家做验证做两套相容性验证啊

椒陵小小兵

EPO2B小青年1 发表于 2025-3-6 07:47
这是一个院士该说的话么

因为我了解劳苦大众的难处，才说出来实话