BFS缓冲罐滤芯用错了，美国商业化产品有什么影响

dengjianyyy

椒陵小小兵 发表于 2025-3-6 09:25
谁家做验证做两套相容性验证啊

滤芯的相容性一般都只会做到可提取物试验，可提取物通常只看风险等级，不看品种的，他家既然有用这个滤芯，肯定有可提取物试验的数据。

椒陵小小兵

dengjianyyy 发表于 2025-3-6 09:33
滤芯的相容性一般都只会做到可提取物试验，可提取物通常只看风险等级，不看品种的，他家既然有用这个滤芯 ...

多看看法规指南

W123309784

这个情况的根本原因是质量管理体系已经出现问题，建议直接偏差   报废该批次产品。

成慧潫

成慧潫 发表于 2025-3-6 08:45
有点好奇，10英寸的滤壳，安装了5英寸的滤芯，一点没察觉吗？
领料的时候也没察觉吗？

我有个亲身经历，也很离谱：
公司最重要客户的订单第一批投料，QA相当重视，然后质量负责人亲自到现场监督，各种复核。最终起始物料批号错了。
笑出了猪声。

瑞安Ryan

就上层拍板丢不丢，药贵就做相容性测试

wujj581

成慧潫 发表于 2025-3-6 10:04
我有个亲身经历，也很离谱：
公司最重要客户的订单第一批投料，QA相当重视，然后质量负责人亲自到现场监 ...

就因为质量负责人去现场了 复核都是战战兢兢的 机械执行

江鱼眷夏

最稳妥的就是1、重新生产。2、起偏差，补充研究该品种和PVDF的相容性实验，拿数据说话。但是毕竟没有按照工艺规程操作，老美能不能接受就不知道了。说你们管理体系失效，这都是能大能小的事儿了