(8金币)讨论：灭菌柜验证，探头121℃不足15min算不算偏差

wx18368600093 · 发表于前天 17:13

法规与指南要求：《药品生产验证指南（2003 版）》等相关法规指南对灭菌柜验证有明确规定，湿热灭菌通常要求 121℃保持 15min 以上，以确保达到足够的灭菌效果。这是基于杀灭微生物的需要以及保证药品质量和安全性的考虑。如果探头显示在 121℃的时间不足 15min，不符合法规和指南中对于灭菌参数的要求。
• 影响灭菌效果：灭菌时间是影响灭菌效果的关键因素之一。在 121℃下保持足够的时间，才能使微生物的蛋白质、核酸等生物大分子发生变性、凝固，从而达到杀灭微生物的目的。如果灭菌时间不足，可能无法有效杀灭所有的微生物，存在微生物残留的风险，进而影响药品的无菌保证水平，威胁药品使用者的安全。
• 验证方案的规定：在进行灭菌柜验证前，通常会制定详细的验证方案，明确规定灭菌的温度、时间等参数以及可接受的范围。如果实际验证结果中探头 121℃的保持时间未达到方案规定的 15min，就超出了验证方案的可接受范围，属于偏差情况

缘来就是你 · 发表于前天 17:13

感觉这应该是设备缺陷，设计问题。正常的灭菌柜应该能确保灭菌（121℃）时间能达到要求，并且如果是中间掉温，也应该能自动补气升温才对。

Decade～。 · 发表于前天 17:15

学习学习领个金币。。。

Decade～。 · 发表于前天 17:16

学习学习领个金币。。。

Tasche · 发表于前天 17:41

是偏差，但是产品可以放行。生产报个偏差让验证、供应商和QA去battle，结束后生产继续干

ch192925 · 发表于前天 19:23

柜子满15min，你探头没满15min，正常呀，因为探头不一样，没有什么不合格

46253363 · 发表于前天 19:26

找个地方蹲一下，什么时候给个答案

kivy · 发表于前天 20:27

时钟同步好没有。设备的时钟和验证仪的时钟相差了多少s

大众日报 · 发表于昨天 08:22

一般不都是30s或者1min吗

makezzz · 发表于昨天 08:38

路过学习，谢谢金币

天涯一剑 · 发表于昨天 08:49

如果方案明确要求121° 以上，15分，就算，

大师兄o6k · 发表于昨天 10:12

真是众说纷纭啊，蹲个金币

minesters · 发表于昨天 11:18

没有规定误差的话，那就是偏差

15739521026 · 发表于昨天 14:13

算，要开偏差

胜利者 · 发表于昨天 14:33

F0值肯定远超

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于昨天 15:06

灭菌时间也是一个考察点

沧海一粟wgw · 发表于昨天 15:58

学习一下

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于昨天 16:30

灭菌时间也是一个考察点

哈尔滨-HR · 发表于昨天 16:31

等待答案

wflyxm · 发表于 13 小时前

领个金币，等待答案

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