(8金币)讨论：灭菌柜验证，探头121℃不足15min算不算偏差

dt037300

不符合标准就算偏差吧

Xyf№1飝

采集频次调整的短一点测试一下

realhello

好尴尬的局面。在我们这里就过了，因为还有很多更重要的事情等着我们去做。

ty949

谢谢分享 学习学习     

gezi2480

可以走验证偏差，如果SOP规定前1min是平衡时间，允许小于15min，可以不走偏差，后期可以考虑完善补偿值

jianing4233312

算偏差，标准是≥15min,可以联系厂家调试一下程序

jianing4233312

金币可以领几次呢？

官方提醒：

这要么是机器本身的误差，要么是探头的误差，不算是偏差，你写方案应该考虑机器本身的误差

cwsun@163.com

一般都冗余个时间，就能解决这个问题，你们卡的太紧了

箬依

算不算验证偏差主要看是否符合验证方案该项目的可接受标准，不符合就算验证偏差，至于是否可接受之类的需要在验证偏差中进行评估。

星辰之上

确认文件中明确时间的波动允许范围，在允许的波动范围内，那么不算偏差；如果没有规定时间的波动范围，那就应该算偏差，因为15分钟这个时间本就是应该是确认的一项内容，确认是否符合要求应该是参考标准计量器具来判断，现标准计量器具的时间显示小于标准的15分钟，为什么不是偏差？

星辰之上

金币是不是只能领一次？

zyxzwj1007

来学习学习

W123309784

首先判断合不合格是看当时的验证方案的规定 的可接受标准     15min是个定值还是范围   定值就不合格   原因要确认是设备问题还是  实际验证时间过短         范围就看在不在区间     不在偏差

蒲扇君

学习了，正好最近在起草湿热灭菌相关验证文件，正好学习验证相关合格标准应该咋下

anson112

看接受标准如何定义

三秋tjh

能看一下打印条吗

zoy

领金币，坐等答案。

459213742

金币是不是只能领一次呀

机智鼠

在讨论灭菌柜验证过程中，探头记录的温度和时间是否构成偏差时，首先应依据相关法规和指南进行判断。根据中国《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关灭菌验证指南的要求，灭菌过程的有效性是确保药品安全的关键因素之一。

具体到本案例中，尽管最终打印条显示的总时间为15分钟且f0值满足要求，但探头记录显示实际达到121℃以上的时间为14分57秒，这意味着在整个预定的灭菌周期内，温度未能持续达到设定标准至少15分钟。根据GMP的原则，任何偏离既定工艺参数的情况都应当被视作偏差，并进行适当的评估和处理。

因此，从专业角度来看，即使f0值满足要求，但由于实际高温持续时间未达到预定的最低标准（即15分钟），这应被视为一个偏差。生产部门和质量保证部门（QA）之间对此可能存在不同看法，但基于法规遵从性和产品质量保证的角度，建议按照更严格的标准来处理此类情况，即认定为偏差，并进行相应的调查和纠正措施。这样做有助于维护生产过程的稳定性和产品的一致性，同时符合行业最佳实践和中国GMP等相关法规的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】