(8金币)讨论：灭菌柜验证，探头121℃不足15min算不算偏差

foolishy · 发表于 4 天前

不算验证的偏差，算质量偏差

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纯牛马 · 发表于 3 天前

个人认为不算偏差，不过你为什么不改一下平衡时间呢，做的时候没考虑这个问题吗

汐月的雨 · 发表于 3 天前

领个金币，

YESOK · 发表于 3 天前

学习学习

poilkm · 发表于 3 天前

算，跟预定的目标不相同就是偏差

饕餮1234 · 发表于 3 天前

哈得看企业规定感觉最多算个异常不算偏差灭菌时间的时间统计有异常还得需要后期处理至于企业内部流程不用走偏差

寻找一种味道 · 发表于前天 08:11

不是偏差，具体内容对照你们的灭菌柜设备确认，就可以看的很明白

陈国强1 · 发表于前天 09:30

看你的方案有没有写明验证仪数据采集间隔为多少秒，如果是5秒，14min57s实际上已经满足15min，只是采集间隔是5秒，生成的灭菌报表显示不足15min，如果数据采集间隔设置为1秒，那这个就是不足15min，就是验证偏差了，建议在方案写明：采集间隔为5秒，生成报表的时间≥14min55s是符合要求的，可接受。

DEDZY · 发表于前天 11:34

F0值是目标，时间是手段，3s大概率就是部件的正常误差范围，科学合理的解释或备注一下就好了

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linhangbill · 发表于前天 12:42

不算偏差。验证探头数据记录时间间隔都不止3s。

地球球长 · 发表于前天 13:28

现在玩这一套都是论坛传奇人物了

地球球长 · 发表于前天 13:32

标准是15min，不是15min0s。14min57s四舍五入符合规定。完美

Hammer1990 · 发表于前天 13:44

不算偏差，正常现象，验证之前规定好允许范围即可

门门 · 发表于前天 14:14

琦瑞福生发表于 2025-3-28 09:30
算
方案写的15min
做的时间不够，不算偏差算他狠吗

看有没有提出要求，若没有就看
看是15min，还是15.0min了。
若是15，那就不是偏差，符合要求。

了了解 · 发表于前天 14:38

领个金币，等待答案

好吧那就这样吧 · 发表于前天 16:38

违反SOP就是偏差

zxb6668 · 发表于前天 20:07

  结果对最终F0不会造成多大影响。但偏差是需要调查原因的。
  只能说明仪器校准不符合验证标准要求。
  如果是灭菌柜打印的记录，那就需要重新校准后再进行物理测试和生物验证。

卧梅又闻花 · 发表于前天 20:59

算偏差呀，按偏差处理程序处理就行，这种程度的偏差并不会导致验证失败嘛

CAINABAOSHAN · 发表于昨天 08:11

设备如果可以设置平衡时间，到达121度以后平衡个15s或者30s，可以规避这个问题。个人认为算是偏差，毕竟不在你的接受范围以内了，需要给出合理有力的解释，QA毕竟不好过的。

好吧那就这样吧 · 发表于昨天 08:17

江鱼眷夏发表于 2025-3-28 10:56
可以看一下这个文件的描述————《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》
首先，允 ...

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