(8金币)讨论：灭菌柜验证，探头121℃不足15min算不算偏差

linchk · 发表于 4 天前

暂时不用管。
就这样吧。

ISO9001 · 发表于 4 天前

这种几秒钟的出偏差也没什么意义，无非就是时间没有同步或者温度验证仪数据采集频率之类的问题，出不出偏差不重要，重要的是CAPA能解决吗？如果不能解决，应该在文件里规定并说明原因。

someway · 发表于 4 天前

标准定的是15，偏离标准就是偏差

永恒的羁绊 · 发表于 4 天前

不了解，学习一下

永恒的时差 · 发表于 4 天前

涉及设备精度问题吧，本身设备就存在允差，这种3s的情况，就看公司财力去定义吧

maaze · 发表于 4 天前

今天的已点

药海浮沉 · 发表于 4 天前

如果允许哪怕是1秒钟的误差，也要事先在方案里规定好，如果事前没有规定就是偏差

光脚大象 · 发表于 4 天前

等待答案，谢谢楼主

zhjf · 发表于 4 天前

领个金币，顺带学习

leaves · 发表于 4 天前

我也很好奇呢

13712754309 · 发表于 4 天前

币，你好\(^o^)/~

莫道寻常 · 发表于 4 天前

领个金币，等待答案

459213742 · 发表于 4 天前

3s应该在误差范围内

loveaysl · 发表于 4 天前

这是几秒采集一次？

重启zi3 · 发表于 4 天前

学习到了，看看蒲友怎么说

15613305302 · 发表于 4 天前

这个应该需要看你的探头采样时间，比如你们的探头10s采样一次，那么3s的误差是可以接受的，若是要算作偏差，这个可以走一个微小偏差，影响不是很大。

空气在流浪 · 发表于 4 天前

这个要看方案中制定的验证接受标准，灭菌验证接受标准如果更侧重F0值和生物指示剂结果，那温度和时间可以根据法规以及灭菌物品的耐受给一个范围，比如±1℃，±1min等（一般评估输出），就可以了。

讲讲道理啊 · 发表于 4 天前

在方案里面描述一下偏差允许不就可以啦

海tllgbarm · 发表于 4 天前

领个金币，等待答案

一指拈花 · 发表于 4 天前

看大家的讨论，学习了

[确认&验证] (8金币)讨论：灭菌柜验证，探头121℃不足15min算不算偏差