(8金币)讨论：灭菌柜验证，探头121℃不足15min算不算偏差

A西红柿炒鸡蛋

灭菌时间也是一个考察点

百一友

我也想寻求最佳答案，哪位专家可以给出最佳答案呢，静待

lx4394771

温度和时间在方案里按照产品的耐热性等性质规定个可接受的波动值就可以了，F0值和BI的结果比较重要。

长街听风

偏离标准就是偏差，偏差进行评估影响及为什么差3s的原因

寒雨是冷刺

分2种情况，一是确实是不够15min的，算偏差。二是只是由于探头不能识别灭菌温度，只是机械的间隔记录温度，前后有几秒钟没被记录，事实上时间是够15min的，这个不算偏差，说明清楚就好了。

TyrionLee

成慧潫 发表于 2025-3-28 10:31
固体程序：偏差
液体程序：不是

能详细说说原因吗

Seven～

青春收割者 发表于 2025-3-28 09:39
以前不算，新版附录出来就算了

求指导,求新的细节

句点

吼吼吼吼吼吼吼吼吼吼吼吼吼吼吼吼

近距离

还有金币不      

意难忘672

偏离121 15min标准 是偏差

h1352216

领个金币，等待答案

zxc588688

先让供应商提供本身设备设计是否有偏差或者测序偏差等 在根据反馈问题 对应标准做相关评估   

土豆炖佩奇

金币还有吗

土豆炖佩奇

江鱼眷夏 发表于 2025-3-28 10:56
可以看一下这个文件的描述————《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》
首先，允 ...

中肯!                     

东北以东

生产是什么标准认为不是偏差？标准应该是落在纸面上的，而不是脑子里的

成慧潫

TyrionLee 发表于 2025-4-2 09:08
能详细说说原因吗

根据EU GMP附录1 和中国GMP附录1征求稿的要求：
固体程序要求温度、时间和F0值同时满足要求
液体程序要求温度、时间或F0值满足要求

13703730073

不算偏差，都有一个范围值的

青春收割者

Seven～ 发表于 2025-4-2 09:11
求指导,求新的细节

第一百七十条  湿热灭菌的关键操作参数及其范围应当通过验证确定，并用于日常监测。多孔物品的灭菌工艺验证应当包括平衡时间、灭菌阶段暴露时间、压力与温度的相关性以及灭菌暴露期间温度波动范围（最低/最高）等的确认。液体产品的灭菌工艺验证应当包括温度、时间和/或F0值的确认。

青春收割者

豚鼠 发表于 2025-3-31 16:23
附录有具体要求了？求科普

第一百七十条  湿热灭菌的关键操作参数及其范围应当通过验证确定，并用于日常监测。多孔物品的灭菌工艺验证应当包括平衡时间、灭菌阶段暴露时间、压力与温度的相关性以及灭菌暴露期间温度波动范围（最低/最高）等的确认。液体产品的灭菌工艺验证应当包括温度、时间和/或F0值的确认。
其中对平衡时间，暴露时间等均要求验证，121℃不足15min，其实肯定会和验证结果不一致。必是偏差。

zhixianzzx

这情况是很常见的，对于产品质量的风险不大，但是在检查的时候看检查老师的水平和经验，如果单说灭菌温度设置和测试结果是有偏差的，所以这个风险在检查风险而不是产品质量风险