(8金币)讨论：灭菌柜验证，探头121℃不足15min算不算偏差

LCKT07 · 发表于前天 16:55

为啥会出现14min57s，一般采集频率最短也就设10s吧，会不会是设备和验证设备的灭菌开始和结束时间计算原因导致不够整15min？

psh0302 · 发表于前天 16:56

一般不都是30s或者1min吗

judy318 · 发表于前天 19:46

这个还是要看方案定义，定义为关键参数，并设定了范围的，就要对范围上下限进行验证，超出范围的算是偏差，但偏差并不代表需要重新验证

风吹杨柳莎啦啦 · 发表于昨天 08:23

路过，学习一下

13969258617 · 发表于昨天 08:37

文件有明确规定，如果没有设定波动范围且时间不符合SOP规定，说破天也是偏差。再解释仪器误差什么的，F0值符合要求都白搭，要是考虑这个就应该在SOP中描述出来。我知道你解释的，但是他就是违反了你的SOP规定，你就得走偏差调查、CAPA。这是审计官想的~~~

百一友 · 发表于昨天 08:42

这个必须严格按照标准来，差一点都不行的

mrcc0804 · 发表于昨天 08:44

这个我们以前都是走偏差，然后重新评估，后来都改成10S采集一次数据

丙甲路人 · 发表于昨天 08:51

江鱼眷夏发表于 2025-3-28 10:56
可以看一下这个文件的描述————《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》
首先，允 ...

对的，F0是核心，自己定的工艺标准太死板，就只能教条对待

阳光蒲照 · 发表于昨天 09:13

纠结症

lichangchun · 发表于昨天 09:41

感觉不算偏差

星期天p0l · 发表于昨天 09:50

灭菌过程中，低于了121度，与要求不一致，肯定算偏差。

老僧恋红尘 · 发表于昨天 10:25

偏差不是目的，目的是解决问题。
既然发现问题了，为啥不用合理的流程去把问题解决了呢。
你已经说了，f0满足要求，对于验证的影响，对于产品质量的影响应该是微小的。
发偏差把问题解决了，制定合理的流程，不然以后生产遇到类似问题，那架吵起来，真的是没完没了了。

初心不改归零 · 发表于昨天 10:26

坐等跟确切的答案，有相同疑惑

化兵祥 · 发表于昨天 10:38

这有啥答案，生产和设备认为不是偏差，这是肯定的，灭菌效果达到了，不影响产品，这个目的很明确；但是要是验证时没有提及误差的事，从质量角度来说它就是偏差，后续CAPA解决不了肯定不行

YM0a877cad · 发表于昨天 11:28

如果是10s采集一次数据，是不是14min50s也算合格的呢

Captainftt · 发表于昨天 11:39

如果当初做验证的时候，加入了一个时间上下波动的允许范围考场，不然就要算偏差，可以再细化验证内容，以防遇到此类事件

蒙鑫鑫 · 发表于昨天 15:22

不算偏差，还能领个金币

新121 · 发表于昨天 16:18

不算偏差！！！！！！

lvjiancheng · 发表于昨天 16:19

你这个121度，15min只是这个程序的名称代号，或者设备设定的参数，还要制定相应的标准：
如温度 123≥温度≥121，不少于12min，F0......。

如果按你这么说，温度也不符合了，不可能121度稳定吧，万一122度呢，算偏差吗

kexinwdb · 发表于昨天 16:46

蹲个行业标准答案

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