(8金币)谁知道变更的关闭，相应GMP要求

无脊溜兽 · 发表于 2025-4-21 08:40:05

感谢楼主分享！

了了解 · 发表于 2025-4-21 08:40:57

先领金币再说

rainysea2021 · 发表于 2025-4-21 08:41:08

学习一下

πcjm57ji8 · 发表于 2025-4-21 08:42:10

当变更执行完毕，相关行动项目均已完成，后续的评估已进行并得出变更的有效性结论后，变更方可进行终批准和关闭。

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-4-21 08:43:27

鬼使神差发表于 2025-4-21 08:34
你去看看另一个帖，有不专业的管理一枚

(8金币)现在还有倒签时间的操作吗

哈哈好的

光脚大象 · 发表于 2025-4-21 08:45:20

行动已关闭，变更效果已确定。

YJ1992 · 发表于 2025-4-21 08:45:55

还能不能领到

大众日报 · 发表于 2025-4-21 08:46:10

能不能领到金币就看运气

微信6ca2474e · 发表于 2025-4-21 08:46:55

变更行动项制定完计划不是就可以关闭了吗

YJ1992 · 发表于 2025-4-21 08:47:10

鬼使神差发表于 2025-4-21 08:34
(8金币)现在还有倒签时间的操作吗
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=786332&fromuid= ...

估计多多少少都会有的

烈阳梦痕 · 发表于 2025-4-21 08:47:38

我就是来混个金币的

机智鼠 · 发表于 2025-4-21 08:47:53

关于变更的关闭，GMP和GMP指南中的要求主要强调了以下几个方面：

1. **完成所有必要的研究验证性工作**：变更关闭前，需要完成所有与变更相关的研究验证性工作，包括但不限于稳定性考察、取样、检查、检验和审核等。这是确保变更不会对产品质量产生负面影响的重要步骤。

2. **遵循相关规程处理完毕**：变更应按照既定的相关规程进行处理，并在处理完毕后达到关闭条件。这包括变更申请、评估、批准、执行以及效果评估等各个环节。

3. **获得药品监督管理部门的批准**：对于需要经药品监督管理部门批准的变更，必须得到其批准后才能进行关闭。

4. **效果评估与确认**：在变更执行过程中，需要进行效果评估，以确认变更是否达到了预期目标，并且没有对产品质量产生不利影响。只有当效果评估合格后，才能进行变更关闭。

需要注意的是，具体的要求可能会因不同的药品类型、生产环境以及法规版本等因素而有所不同。因此，在进行变更关闭时，建议参考最新的GMP法规和指南，并咨询专业的药学或医疗器械领域的专家以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

bigdou · 发表于 2025-4-21 08:48:02

学习一下

了了解 · 发表于 2025-4-21 08:48:33

领个金币，坐等回答

ZYY123456 · 发表于 2025-4-21 08:49:46

插眼金币冲鸭

AI闫之有理 · 发表于 2025-4-21 08:50:02

蹲一个学习学习

连天巷 · 发表于 2025-4-21 08:50:20

抓紧拿金币是第一要紧事！

屈蠖 · 发表于 2025-4-21 08:51:07

琦瑞福生发表于 2025-4-21 08:36
领完了也没说

被拽去开周例会了

一指拈花 · 发表于 2025-4-21 08:51:34

蹭金币，来学习

张茂广 · 发表于 2025-4-21 08:51:36

先领金币

[质量保证QA] (8金币)谁知道变更的关闭，相应GMP要求

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