(8金币)谁知道变更的关闭，相应GMP要求

Summer天 · 发表于 2025-4-21 08:52:20

这前有相关帖子，，和CAPA相关，部分关闭？

near · 发表于 2025-4-21 08:52:23

这种有必要看条款吗？非要什么都纠结于条款有没有干嘛，这有点低级了。。。变更里行动项全部完成就关闭啊，有啥好纠结的

blunk · 发表于 2025-4-21 08:54:11

就是像
GMP和GMP指南
里面这样要求的呀

DJH · 发表于 2025-4-21 08:56:07

你去看嘛

zhjf · 发表于 2025-4-21 08:59:48

先领金币

minesters · 发表于 2025-4-21 09:01:28

学习一下，顺便蹭个金币

鱼小小 · 发表于 2025-4-21 09:04:32

学习一下，顺便蹭个金币

豊衢 · 发表于 2025-4-21 09:05:47

先领金币

J3J · 发表于 2025-4-21 09:09:01

看到了，就回复一下。至少有点礼貌。

k2024 · 发表于 2025-4-21 09:09:59

感谢金币！

尘み缘 · 发表于 2025-4-21 09:12:14

我是来领金币的

可亲可爱 · 发表于 2025-4-21 09:12:51

学习一下，看一下谁有最好的回答

预感 · 发表于 2025-4-21 09:12:51

领个金币，不知道

luknqqnuq1 · 发表于 2025-4-21 09:13:08

看变更计划的预期是什么

一般可以是试制批验证确认合格，或者必要的合规审评流程完结。

小五cop · 发表于 2025-4-21 09:13:13

向各位大哥学习一下

无垠rkz · 发表于 2025-4-21 09:14:14

坐等回复，学习一下

13712754309 · 发表于 2025-4-21 09:14:43

当变更执行完毕，相关文件已被更新，重要的行动已经完成，后续的评估已进行并得出变更的有效性结论后，变更方可关闭。
https://max.book118.com/html/2018/0516/166691854.shtm?from=search&index=1

猫对鱼儿说 · 发表于 2025-4-21 09:15:45

首先就是要求所有行动项都完成了才能关闭，关闭了之后就可以实施，实施之后要评估有效性。
上层领导如果要求的强硬，就可以不回签，只是会拖得时间跨度很长

18782764742 · 发表于 2025-4-21 09:16:00

我有个疑惑，变更措施中的一项措施需要很长时间（3-6个月）才能完成，这个变更关闭是在这项措施完成后才能关闭；还是在除这项措施以外的其他措施完成后评估这项措施是否有影响，影响可接收就可关闭后续再跟踪。

wamy425724 · 发表于 2025-4-21 09:16:26

说问题也不说个前因后果，问的点到底是什么？

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