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[确认&验证] 工艺验证检查指南关于再验证的要求

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药徒
发表于 2025-4-22 22:51:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,


CFDI新出的工艺验证检查指南第4章节有以下这么一些描述,正文里面说工艺再验证包括变更后的验证和必要的再验证,后面4.2又说包括变更后的再验证和间隔一段时间进行的再验证
不太理解这个间隔一段时间的再验证具体是什么意思?是指要定期进行再验证吗?首次工艺验证后不是接着进入持续工艺确认阶段了吗?还必须要间隔一段时间进行再验证吗?还是说我的理解有问题。这里的间隔一段时间进行的再验证怎么理解和执行?


4 工艺验证类型  
工艺再验证(包括影响产品质量的重大变更后的验证和必要的再验证

4.2 工艺再验证
工艺再验证包括发生变更时的再验证和间隔一段时间进行的再验证,旨在证实已经验证过的工艺其验证状态没有发生漂移,生产工艺和产品质量始终处于受控的状态。


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药士
发表于 2025-4-23 08:02:04 | 显示全部楼层
这个说法就是要定期开展工艺的再验证了
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大师
发表于 2025-4-23 08:09:05 | 显示全部楼层
定期的再验证
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药生
发表于 2025-4-23 08:21:59 | 显示全部楼层
指南里写的很详细,把4.2.1和4.2.2完整的看一遍就知道了。
看文件不要只看标题。
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药徒
发表于 2025-4-23 08:27:22 | 显示全部楼层
持续生产过程中进行的定期再验证,定期指公司内部文件规定的再验证周期,一般为2年。
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药徒
发表于 2025-4-23 08:28:48 | 显示全部楼层
周期性的验证。在文件里面自己定义好每个验证的周期。
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药徒
发表于 2025-4-23 08:34:03 | 显示全部楼层
周期性验证
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药生
发表于 2025-4-23 08:48:29 | 显示全部楼层
就是要求定期再验证            
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发表于 2025-4-23 09:16:06 | 显示全部楼层
定期的再验证,根据自己文件定义好要求
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药生
发表于 2025-4-23 13:32:16 | 显示全部楼层
一年、三年、五年
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