工艺验证检查指南关于再验证的要求

20100701 · 发表于 2025-4-22 22:51:08

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各位老师，

CFDI新出的工艺验证检查指南第4章节有以下这么一些描述，正文里面说工艺再验证包括变更后的验证和必要的再验证，后面4.2又说包括变更后的再验证和间隔一段时间进行的再验证。
不太理解这个间隔一段时间的再验证具体是什么意思？是指要定期进行再验证吗？首次工艺验证后不是接着进入持续工艺确认阶段了吗？还必须要间隔一段时间进行再验证吗？还是说我的理解有问题。这里的间隔一段时间进行的再验证怎么理解和执行？

4 工艺验证类型
工艺再验证（包括影响产品质量的重大变更后的验证和必要的再验证）

4.2 工艺再验证
工艺再验证包括发生变更时的再验证和间隔一段时间进行的再验证，旨在证实已经验证过的工艺其“验证状态”没有发生漂移，生产工艺和产品质量始终处于受控的状态。

准圣级药老 · 发表于 2025-4-23 08:02:04

这个说法就是要定期开展工艺的再验证了

九五二七 · 发表于 2025-4-23 08:09:05

定期的再验证

dengjianyyy · 发表于 2025-4-23 08:21:59

指南里写的很详细，把4.2.1和4.2.2完整的看一遍就知道了。
看文件不要只看标题。

awllow · 发表于 2025-4-23 08:27:22

持续生产过程中进行的定期再验证，定期指公司内部文件规定的再验证周期，一般为2年。

遥远的色彩 · 发表于 2025-4-23 08:28:48

周期性的验证。在文件里面自己定义好每个验证的周期。

风吹杨柳莎啦啦 · 发表于 2025-4-23 08:34:03

周期性验证

青椒炒肉 · 发表于 2025-4-23 08:48:29

就是要求定期再验证

wangzikan · 发表于 2025-4-23 09:16:06

定期的再验证，根据自己文件定义好要求

胜利者 · 发表于 2025-4-23 13:32:16

一年、三年、五年

20100701 · 发表于 2025-5-7 09:25:59

dengjianyyy 发表于 2025-4-23 08:21
指南里写的很详细，把4.2.1和4.2.2完整的看一遍就知道了。
看文件不要只看标题。

感谢回复，我又去看了一下。
理解的是要定期开展工艺再验证。

jshafei · 发表于 2025-5-7 10:10:18

持续的工艺确认和定期的再验证，这两个是都要的

来自安卓APP客户端

jshafei · 发表于 2025-5-7 10:10:55

jshafei 发表于 2025-05-07 10:10
持续的工艺确认和定期的再验证，这两个是都要的

定期的再验证自己根据持续的工艺确认结果评估再验证的周期

来自安卓APP客户端

[确认&验证] 工艺验证检查指南关于再验证的要求

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