可以用参比制剂做方法确认吗？

hanleilei

如题，可以用买来的参比制剂做方法确认吗？

nichengfeng

既然是参比制剂，说明你是一个仿制药，可以用来做方法开发，方式适用性最终还是要使用自研的产品，自研的辅料可能和参比不一致，影响专属性，工艺不一样可能会对样品提取有影响。

红烧牛肉面

同意楼上的说法

hanleilei

nichengfeng 发表于 2025-4-28 17:14
既然是参比制剂，说明你是一个仿制药，可以用来做方法开发，方式适用性最终还是要使用自研的产品，自研的辅 ...

好的，谢谢您的回复，这个有没有在GMP里边或者其他的法规里边有要求？

蒲公英664367343

说白了，参比制剂可能与你的自研样品杂质谱不一样，还是建议用自研样品做

机智鼠

在药学和医疗器械领域，参比制剂通常用于生物等效性研究或作为质量标准的参照。关于使用参比制剂进行方法确认，这取决于具体的方法类型和目的。

根据《药品注册管理办法》及相关技术指导原则，方法确认（Method Validation）是确保分析方法准确、可靠的关键步骤。参比制剂可以作为已知浓度的标准品，用于验证分析方法的准确性、精密度、线性范围等参数。然而，需要注意的是，参比制剂的使用应符合其说明书或相关法规的要求，并且在使用过程中要保证其稳定性和适用性。

此外，如果参比制剂不是专为方法确认设计，而是用于其他目的（如临床研究），则需要评估其是否适合作为方法确认的标准物质。在某些情况下，可能需要使用专门的标准物质或对照品来进行方法确认。

总之，可以使用买来的参比制剂做方法确认，但必须确保其符合相应的质量要求，并遵循相关的法规和技术指导原则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

416301116

无论是方法验证，还是确认，最终的目的都是要验证/确认检测方法对所检测样品的适用性，最终检测放行的肯定是自研产品，参比制剂只是在研发期间用来做比对的。

18186386804

参比对照品有需要吗  18186386804

天蓝雪

hanleilei 发表于 2025-4-28 17:18
好的，谢谢您的回复，这个有没有在GMP里边或者其他的法规里边有要求？

如9099中“二，2考察指标”中有写到生产工艺和专属性，从文字描述可以得出是针对自己产品进行的方法确认，如果你使用参比制剂，除非你能保证原辅料的供应商、配方比例、生产设备等等都跟参比制剂的一致或者就是生产参比制剂的那一套。

写到这里，所以如果都是B证企业，找的同一家c证企业，然后就是有办法搞到参比制剂的配方，原辅料供应商都一致，那么是不是真的可以用参比制剂来做方法确认呢？