变更注册补正资料

阿亚啊呀 · 发表于 2025-5-7 13:32:01

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大神们，变更注册提交上去被打回来，需要补正资料，其中有一项是：应说明技术要求中性能指标变化及确定的依据。这一部分怎么写啊

来生不做制药人 · 发表于 2025-5-7 13:47:53

你变了哪些？往严控制还是放宽要求？为什么要变？是否有相关检测等

fengyujie1988 · 发表于 2025-5-7 13:48:14

我也整补正资料

wl940612 · 发表于 2025-5-7 13:56:54

技术要求对比表里面对比表里面写变化及确定的依据，比如依据国标或行标某条修改更规范

阿亚啊呀 · 发表于 2025-5-7 13:57:36

来生不做制药人发表于 2025-5-7 13:47
你变了哪些？往严控制还是放宽要求？为什么要变？是否有相关检测等

这个性能指标变化是指整个产品技术要求变化还是指产品技术要求中“性能指标”这一部分的变化

water2024 · 发表于 2025-5-7 14:27:13

阿亚啊呀发表于 2025-5-7 13:57
这个性能指标变化是指整个产品技术要求变化还是指产品技术要求中“性能指标”这一部分的变化

你提出变更的那一部分

沉默是输 · 发表于 2025-5-7 14:49:41

具体哪些性能指标变了？为什么变？你总得有理由吧？变成什么了总有个出处吧？把这些写清楚就可以了，支撑资料写上去

品清欢 · 发表于 2025-5-7 15:52:24

针对变化部分的研究资料，检验报告等

才女筱沐 · 发表于 2025-5-7 16:05:11

就是你性能指标定成A，为啥定成A，不定成B，你的设计输入来源

1164078762 · 发表于 2025-5-7 16:45:46

技术要求变化对比表，旧条款对比新条款，在说明变化的理由和依据，是标准要求呢还是市场变化，还是什么什么的

笑看人生ha1 · 发表于 2025-5-7 17:15:15

本帖最后由笑看人生ha1 于 2025-5-7 17:41 编辑

做个表格，产品技术要求中每项性能指标和试验方法确定依据逐一列出说明依据哪个标准的条款号，自定的性能指标和试验方法提供验证资料。

su123456789 · 发表于 2025-5-8 08:11:55

学习一下，可能用到。

zwq8866 · 发表于 2025-5-8 09:07:06

你这个变更好像变得太厉害了，还不如重新注册，性能指标你都给他整出变化来了。你没法补正吧！