ISO /TR 24971 等同于我们什么标准

pldsh

ISO /TR 24971 等同于我们什么标准

andy562562

YY T 1437-2023 医疗器械 GB T 42062应用指南

J3J

对应的是YY/T1437。

AUTOZAI

ISO/TR 24971 是国际标准化组织（ISO）发布的技术报告，为医疗器械风险管理标准 ISO 14971:2019 的应用提供指南。目前，中国尚未发布与 ISO/TR 24971 完全等同的国家标准或行业标准。

国内相关标准情况
GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

该标准等同采用 ISO 14971:2019，是中国医疗器械风险管理的主要标准。

但 GB/T 42062-2022 并不包含 ISO/TR 24971 的详细指南内容，仅涵盖 ISO 14971 的核心要求4。

YY/T 0316-2016（已废止，被GB/T 42062替代）

旧版标准等同采用 ISO 14971:2007，但同样不包含 ISO/TR 24971 的补充指南内容。

其他相关标准

YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》（等同采用 IEC 62366-1）

GB/T 16886 系列标准（生物相容性）

YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》

这些标准在风险管理中可能涉及部分内容，但并非 ISO/TR 24971 的直接替代。

结论
目前，中国尚未发布与 ISO/TR 24971 完全等同的国家标准或行业标准。国内医疗器械制造商在实施风险管理时，通常直接参考 ISO/TR 24971 作为 GB/T 42062-2022（ISO 14971:2019） 的补充指南47。

glinix

目前国内在医疗器械的风险管理领域，适用的标准包括：
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T42062应用指南

两个文件分别等同(即IDT)采用了ISO 14971:2019和ISO/TR 24971:2020，这两个ISO文件均为ISO发布的最新版
所以在这个领域，国内外在标准层面上是没有差异的，执行层面的差异就看各个地方监管的要求和各家公司的技术水平了