红外鉴别接受标准

shdkzhe

各位老师，红外鉴别接受标准如图，什么时候按±5cm-1，什么时候按照0.5%呢？

yanbei

1000波长的0.5%以下才5cm， 那你3000波长的0.5%不是15cm     基本不会大于±5cm；

羽遥

这个还真没关注过，求大佬解释

neimengkangwei

最后一句，可以存储当前批次的对照品后续使用怎么解读呢？求助

机智鼠

红外鉴别接受标准中，±5 cm与0.5%的应用需根据具体情境判断。通常，**±5 cm**适用于特征峰的归属与一致性判断，强调光谱整体形态的匹配；而**0.5%**（如相对标准偏差）多用于定量分析或纯度检测，关注成分含量的稳定性。  

参考《中国药典》通则0402“红外分光光度法”：  
- **定性鉴别**：若对照品与样品的红外光谱在关键官能团区域（如特征吸收峰）一致，允许峰位偏差±5 cm（通则0402），尤其在晶型、溶剂效应等因素影响下，需结合峰形、相对强度综合判断。  
- **定量或纯度要求**：若涉及含量测定或杂质控制，需符合0.5%的偏差范围（如药典凡例对定量方法的要求），确保数据精密度。  

实际应用中，应优先遵循品种项下具体规定。若无明确要求，定性鉴别以光谱整体匹配为主，定量则需满足精密度标准。建议结合《药品红外光谱集》或ICH指南Q2（分析方法验证）进一步确认。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

shdkzhe

机智鼠 发表于 2025-5-27 08:00
红外鉴别接受标准中，±5 cm与0.5%的应用需根据具体情境判断。通常，**±5 cm**适用于特征峰的归属与一致性 ...

参考《中国药典》通则0402“红外分光光度法”：  
- **定性鉴别**：若对照品与样品的红外光谱在关键官能团区域（如特征吸收峰）一致，允许峰位偏差±5 cm（通则0402），尤其在晶型、溶剂效应等因素影响下，需结合峰形、相对强度综合判断。  
- **定量或纯度要求**：若涉及含量测定或杂质控制，需符合0.5%的偏差范围（如药典凡例对定量方法的要求），确保数据精密度。


你好，这句话药典中没看到呢，在哪里有

maxuedong

shdkzhe 发表于 2025-5-27 08:07
参考《中国药典》通则0402“红外分光光度法”：  
- **定性鉴别**：若对照品与样品的红外光谱在关键官能 ...

见2025

白天的星星v2r

现在明确了，挺好的

白天的星星v2r

neimengkangwei 发表于 2025-5-26 20:23
最后一句，可以存储当前批次的对照品后续使用怎么解读呢？求助

个人理解，后续拿来用就可以了

天蓝雪

neimengkangwei 发表于 2025-5-26 20:23
最后一句，可以存储当前批次的对照品后续使用怎么解读呢？求助

对照品压一次就好 图谱保存在电脑里面 后续再检测样品不需要同时处理对照 拿之前保存的光谱图对照就可以

shdkzhe

maxuedong 发表于 2025-5-27 08:43
见2025

2025哪一页啊，看了0402里面，没看到相关描述

maxuedong

shdkzhe 发表于 2025-5-27 09:57
2025哪一页啊，看了0402里面，没看到相关描述

见4.1

shdkzhe

maxuedong 发表于 2025-5-27 11:29
见4.1

4.1中只看到我截图中的内容，没有下面这个啊

**定性鉴别**：若对照品与样品的红外光谱在关键官能团区域（如特征吸收峰）一致，允许峰位偏差±5 cm（通则0402），尤其在晶型、溶剂效应等因素影响下，需结合峰形、相对强度综合判断。  
- **定量或纯度要求**：若涉及含量测定或杂质控制，需符合0.5%的偏差范围（如药典凡例对定量方法的要求），确保数据精密度。  

shdkzhe

白天的星星v2r 发表于 2025-5-27 08:58
现在明确了，挺好的

接受标准，什么时候按±5cm-1，什么时候按照0.5%呢？

白天的星星v2r

shdkzhe 发表于 2025-5-27 11:56
接受标准，什么时候按±5cm-1，什么时候按照0.5%呢？

根据检验目的，定性按照±5cm-1；定量或纯度按照0.5%。

shdkzhe

白天的星星v2r 发表于 2025-5-27 16:23
根据检验目的，定性按照±5cm-1；定量或纯度按照0.5%。

这个哪里能找到依据吗，客户问的

shdkzhe

shdkzhe 发表于 2025-5-27 17:31
这个哪里能找到依据吗，客户问的

检验操作规范是这种的，图插不上，在下面那个回复上

shdkzhe

这个是检验操作规范上的

白天的星星v2r

shdkzhe 发表于 2025-5-27 17:31
这个哪里能找到依据吗，客户问的

不好意思，记忆不准确，今天又看了下25版药典，±5cm-1和0.5%都是关于定性鉴别的描述。扩展查了“药典分析检测技术指南”和“标准操作规范”都没有找到针对含量的具体描述。

shdkzhe

白天的星星v2r 发表于 2025-5-28 09:06
不好意思，记忆不准确，今天又看了下25版药典，±5cm-1和0.5%都是关于定性鉴别的描述。扩展查了“药典分 ...

嗯嗯，这2个标准该怎么选择呢