浸膏变干膏，辅料处方用量改变，分析方法是否需要进行方法学验证和方法确认

如愿1 · 发表于 3 天前

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本帖最后由如愿1 于 2025-6-19 06:57 编辑

原处方药味变，药味用量不变，辅料用量改变，同时原工艺中由提取浸膏变成了干膏粉，
该情况下，不对质量标准进行变动，对原分析方法是否需要进行分析方法学验证或者分析方法学确认？有没有大佬解答一下

ceq518 · 发表于 3 天前

这个前提是否研究干燥工艺对成分的影响！？浸膏和干膏粉可以做下对比测试，看看方法适用性。

邹生 · 发表于 3 天前

作为生产企业来讲，我们的浸膏和干膏粉的含量检测方法是一样的。

你这是将原有的浸膏-制粒变成了干膏-制粒？关键点在于工艺的变更吧。

xqliu · 发表于 3 天前

首先是药味变了；其次辅料用量变了；其三工艺变了。

虽然标准没变，但是关键的药味变了，最基础的工作就是，确认是否应该重新开发或原检验方法进行适用性确证。

羽遥 · 发表于 3 天前

浸膏变干膏，辅料处方用量改变，分析方法是否需要进行方法学验证和方法确认？
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=844338
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

仔细看此贴，也不知道你是不是故意刷题的！！

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