关于场地转移问题

Szzzzzz

进了个企业目前是子公司没有质量负责人，总部有独立体系在运作，新公司这边目前体系我搭了一套凑活用还没落地，然后新厂房也快做验收了，像洁净区的验证空调、纯水等验证还处于做方案状态，这里想请教一下1.因有些产品是总部那边转移这边生产我这种情况的技术文件、检验文件、采购标准等等那些的转移是否应出相关文件，然后具体是什么文件呢？

世间始终你好

你的情况属于“总部向子公司转移生产”**，而子公司还处于“体系建设早期、验证未完全落地**的阶段，因此**技术文件、质量文件、标准等的转移**应当**有计划、有记录、有管理地进行，并符合GMP等法规的要求。下面分点说明你问的内容：

一、文件转移是否需要形成文件记录？

**必须要有！**

转移生产过程中涉及的**技术转移、质量标准、供应链管理等内容**，应当**通过正式文件、记录的方式**进行管理，符合GMP、数据完整性要求，也是未来审计和核查的重点内容之一。


二、技术、质量等文件转移应包括哪些内容？

1. **技术转移文件**

这些是支持你生产“有据可依”的基础文件。常见内容包括：

* 《技术转移计划》（Technology Transfer Plan）
* 《工艺转移报告》（Process Transfer Report）
* 《检验方法转移报告》（Analytical Method Transfer Report）
* 工艺流程图、批生产记录（MBR）、生产工艺参数
* 关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）
* 控制策略文件（Control Strategy）

2. **质量相关文件**

这些是确保你这边能“按质生产”的关键：

* 检验规程（如原辅料、中间产品、成品检验方法）
* 标准操作规程（SOPs）转移或参照使用说明
* 产品质量标准（含原料、辅料、包装材料、成品）
* 稳定性方案、变更控制要求等

3. **物料、供应商及采购控制文件**

保障你用的是“合格、可控”的物料：

* 原辅料采购标准
* 供应商评估/准入文件（可参考总部体系，也可落地化）
* 包材图纸、质量要求书

4. **验证文件计划及衔接**

虽然你说验证还在方案阶段，但以下内容要提前考虑：

* 设备/设施/公用系统（HVAC、纯水等）验证方案/计划
* 清洁验证、工艺验证总体策略（与总部一致或独立制定）
* 未来工艺确认、工装确认是否用总部数据或独立验证


三、推荐形成的核心文件有哪些？

结合你目前阶段，建议至少明确以下文档：

| 文件类型   | 文件名称或内容建议                     | 说明                             |
| ------ | ----------------------------- | ------------------------------ |
| 总体计划   | 《技术转移总计划》或《产品转移实施方案》          | 总体统筹项目，管理转移时间节点、分工、文件传递、验证衔接等  |
| 技术文件   | 工艺规程、批生产记录（MBR）、关键工艺参数表等      | 来自总部的技术沉淀                      |
| 检验文件   | 检验方法SOP、方法验证报告、质量标准           | 如总部方法适用于你这边的仪器/环境，应有确认或再验证     |
| QA文件   | 《文件转移确认记录》《检验方法转移记录》《检验项目对照表》 | 说明你接收了哪些总部资料，有无适用性评估           |
| 采购标准   | 《原辅料及包材采购标准》《供应商名录（初版）》       | 初期可直接使用总部的，后续本地采购要建本地化管理       |
| 变更管理   | 《转移期间变更控制程序说明》                | 说明转移过程中的变更如何沟通、审批              |
| 质量体系过渡 | 《总部与子公司质量职责划分说明》              | 如你们暂不设质量负责人，要说明由谁履责、是否总部 QA 代管 |

四、其他建议

* 子公司质量体系尚未完全建好前，可以**借用总部体系**，但需有明确书面授权或说明。
* 要注意各类文件的**版本一致性、适用性确认、电子/纸质存档完整性**。
* 一旦有GMP检查，审计方会很关心“你们是怎么确保这个新厂接手后还能持续符合质量要求”的，以上文件就是你的答卷。

七一

上面是不是AI回答的（手动滑稽）

世间始终你好

七一 发表于 2025-7-14 08:52
上面是不是AI回答的（手动滑稽）

是的，来自于chatgpt，我是搬运工

机智鼠

关于场地转移问题，以下是专业建议：

1. **技术文件转移**：需制定《技术文件转移清单》，明确转移范围（如生产工艺、设备清单、检验方法等），并附双方确认记录。依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，若涉及生产工艺或原辅料变更，需补充稳定性研究数据。

2. **检验文件转移**：应编制《检验标准转移确认表》，包括总部与新公司检验设备差异分析及方法验证报告。参考《医疗器械生产监督管理办法》，受托方需对注册人提供的检验控制文件进行过程确认及工艺转化，并保留确认记录。

3. **采购标准转移**：需制定《物料供应商转移评估报告》，涵盖原辅料、包材供应商资质审核及质量协议签订情况。根据《医疗器械生产质量管理规范》，物料采购应符合注册批准的工艺和质量要求，变更需进行供应商审计并留存记录。

综上，建议通过系统性文件（如转移清单、确认表、评估报告）规范转移流程，确保符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

syrtpy

具备独立法人资格吗，还是以车间的形式？如果是独立的法人，应建立独立质量管理体系。

Szzzzzz

syrtpy 发表于 2025-7-14 09:53
具备独立法人资格吗，还是以车间的形式？如果是独立的法人，应建立独立质量管理体系。

独立法人，这边体系都是重新搭的，并没转移那边的体系

syrtpy

应有相关证明，如转让协议等

言师

又不是委托生产，拿过来用就好了，只是要整体得搬过来，然后修剪到适合新公司使用。那些老体系跳槽哪个不是这么干的。讲来源吗？讲来源的话，这帮老哥老姐得把房子卖了去赔前东家的竞业限制。

jianing4233312

子公司体系应该是独立运行的，和转移不转移没有关系

任意依恋

世间始终你好 发表于 2025-7-12 20:34
你的情况属于“总部向子公司转移生产”**，而子公司还处于“体系建设早期、验证未完全落地**的阶段，因此** ...

可以的，AI发展很快