空调定级与日常监测

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一、GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010、GB/T 16294-2010，这三个标准均是2011年2月1日实施，而新版GMP是2011年3月1日实施，三个标准的附录均采用98GMP作为标准；是否这样理解：在静态确认时采用98规范中的指标？如微生物指标，新版GMP只有动态，没有静态；而在日常监测时采用新版GMP的指标？
二、无菌附录第十条  应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：

（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

问题1：取样点的位置可以根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估来确定，但是总取样点数是否严格按标准中的规定执行？比如GB/T 16292-2010中规定100级中最少采样点2-3点（小于10平米），动态监测时是否必须与其一样，不得少于2-3点？还是根据风险评估来定点数？可以与其不一样？

问题2：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。GB/T 16292-2010中规定≥5.0μm最小采样量为8.5L/次，是否这样理解：8.5L/次进行多次操作累加达到1立方米即可，当然A级粒子是在线监测，我们的产品是大输液，是C+A,按B级来管理不需要在线监测粒子，取样体积按ISO 5.0来计算，定级时用8.5L/次进行多次操作累加达到所需体积是否可行？日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同，不同在哪里？有无标准？

第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

问题3：C+A只测“定量空气浮游菌采样法”是否可行，还是沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法三种方法同时进行？

kevinh19

传说中的沙发

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自己顶下

玻璃杯

讨论下：
一，和你想的一样
二、第一个问题：应该看产品的风险和您公司产品的销售方向。高风险必须多测几个点，销往国外的产品，不建议按GB测试。而是14644
第二个：确定级别A必须1000L，采样量的确定还是按14644 的20L/1000来吧，全球人民都认可
第三个：我们这三种全做。前提是你的sop如何规定的