蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 静夜思雨
收起左侧

[口服液] 周日有奖问答:糖浆剂产品中检出了大肠埃希菌,至今未解的迷,你能分析出是什么原...

  [复制链接]
发表于 2012-12-23 20:55:41 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2012-12-23 18:34
有垫片。

会不会是垫片那有了什么问题呢
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-12-23 22:32:58 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2012-12-23 17:08
人员接触不到药液,环境都有消毒,人员只有一班。设备、包括管道每天都用开水冲洗。

这样的话,在同一个环境,同一个操作人员,同样的工艺,同样的原料,那就是设备的原因了。
设备是有消毒但是不一定就消毒完全,看看你们的设备死角在哪,很有可能是没有消毒完全。

第二要查一下发现的第一批有菌的产品与他的前几批的合格产品有那里不一样,然后再分析菌是哪里带来的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-12-23 22:36:16 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2012-12-23 17:08
人员接触不到药液,环境都有消毒,人员只有一班。设备、包括管道每天都用开水冲洗。

补充一下:
度娘说:该菌对热的抵抗力较其他肠道杆菌强,55℃经60分钟或60℃加热15分钟仍有部分细菌存活。在自然界的水中可存活数周至数月,在温度较低的粪便中存活更久。胆盐、煌绿等对大肠杆菌有抑制作用。对磺胺类、链霉素、氯霉素等敏感,但易耐药,是由带有R因子的质粒转移而获得的。

注意它对热的抵抗力还是蛮强的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-23 22:56:24 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

可能配制罐存在清洁死角
回复

使用道具 举报

发表于 2012-12-23 23:06:15 | 显示全部楼层
在提醒一下,在做卫生学是有时出现的杂菌反应像是大肠菌,其实不是大肠菌,我估计那个误判。两年了,不用再找原因,问题无法还原。。。。你可以找一个经验丰富的人问一下,我们就出现过一次误判,当做第二此时发现不是大肠菌,而是杂菌。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-23 23:41:32 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

感觉是配置罐或出料口某个死角的问题,我们出现过一批霉菌超标,液体的,也是长假后产生的,后来也没找出原因。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-24 08:35:39 | 显示全部楼层
估计出料口附近,很有可能快装接头处有卫生死角,应定期拆开清洗消毒
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-24 10:58:12 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

本帖最后由 wang82888 于 2012-12-24 11:02 编辑
jinxing 发表于 2012-12-23 23:06
在提醒一下,在做卫生学是有时出现的杂菌反应像是大肠菌,其实不是大肠菌,我估计那个误判。两年了,不用再 ...


好思路    出现问题时应该仔细调查,以便出现类似问题,可通过偏差报告追溯。可能性很多,楼上说的因素都可能存在,因为过了两年,也无法一一排除了
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-12-24 11:06:53 | 显示全部楼层
chengang0223 发表于 2012-12-23 22:32
这样的话,在同一个环境,同一个操作人员,同样的工艺,同样的原料,那就是设备的原因了。
设备是有消毒 ...

已确定是其中一个配制罐的问题,但是查不出原因。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-12-24 11:08:12 | 显示全部楼层
chengang0223 发表于 2012-12-23 22:36
补充一下:
度娘说:该菌对热的抵抗力较其他肠道杆菌强,55℃经60分钟或60℃加热15分钟仍有部分细菌存活 ...

产品是经煮沸并保压两小时的。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-12-24 11:09:27 | 显示全部楼层
梦幻天空 发表于 2012-12-23 22:56
可能配制罐存在清洁死角

该产品做了好多年了,从没出现过这种问题,操作和平时一样的。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-12-24 11:11:50 | 显示全部楼层
jinxing 发表于 2012-12-23 23:06
在提醒一下,在做卫生学是有时出现的杂菌反应像是大肠菌,其实不是大肠菌,我估计那个误判。两年了,不用再 ...

是大肠埃希菌,因为产气了。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-12-24 11:14:18 | 显示全部楼层
云中漫步sue 发表于 2012-12-23 23:41
感觉是配置罐或出料口某个死角的问题,我们出现过一批霉菌超标,液体的,也是长假后产生的,后来也没找出原 ...

霉菌是有可能的,但大肠菌是怎么带进去的呢?
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-12-24 11:16:25 | 显示全部楼层
厚厚慈悲 发表于 2012-12-24 08:35
估计出料口附近,很有可能快装接头处有卫生死角,应定期拆开清洗消毒

做了很多年,一直没出过这种问题,而且一直是这样操作的,如果说是卫生问题,那另一个配制罐没这样的问题啊,再者,大肠菌是怎么带入的呢?
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-12-24 11:17:28 | 显示全部楼层
wang82888 发表于 2012-12-24 10:58
好思路    出现问题时应该仔细调查,以便出现类似问题,可通过偏差报告追溯。可能性很多,楼上说的因 ...

所以成了迷。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-24 11:28:20 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2012-12-24 11:16
做了很多年,一直没出过这种问题,而且一直是这样操作的,如果说是卫生问题,那另一个配制罐没这样的问题 ...

1.大肠菌?做生化培养和鉴别了吗?
2.一直这样操作,一直没出问题?环境和设备呢?也会一直不变吗?
同样的sop同一个人也不敢说100遍不出偏差吧?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-12-24 11:35:37 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

主要还是设备消毒灭菌的问题
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-12-24 11:40:08 | 显示全部楼层
厚厚慈悲 发表于 2012-12-24 11:28
1.大肠菌?做生化培养和鉴别了吗?
2.一直这样操作,一直没出问题?环境和设备呢?也会一直不变吗?
同 ...

1.肯定做了进一步确认的。
2.做了近十年,没出过问题,再者是两个罐轮流配制,就一个出问题了,就是没找出原因。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-12-24 11:41:25 | 显示全部楼层
无为 发表于 2012-12-24 11:35
主要还是设备消毒灭菌的问题

两个罐轮流配制,每次都是一个罐没消好毒?

点评

如此看来更应该是某一套设备出现问题了!  发表于 2012-12-24 11:45
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-12-24 11:44:29 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2012-12-24 11:41
两个罐轮流配制,每次都是一个罐没消好毒?

设备消毒,当然是一整套的消毒灭菌。
如此看来更应该是某一套设备出现问题了!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-11 05:54

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表