关于防止污染和交叉污染评估报告问题！

羽尧 · 发表于 2013-1-16 11:39:35

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小弟最近拜读GMP2010版时遇到困难，第一百九十八条：“应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。”

防止交叉污染应该用什么措施？重要的是其评估报告该如何撰写？

小弟工作经验浅薄，特向各位请教，希望能得到各位的帮助。

哪位知道有此类资料的，请共享资料或者链接！求解惑，求资料……

谢谢！

yjsdudu · 发表于 2013-1-16 13:43:55

同样的问题，

13981224899 · 发表于 2013-1-16 14:43:56

措施很多哦，比如清场，在分隔的区域内生产不同品种的药品、采取密闭系统生产等，对每个措施分别评估哦

羽尧 · 发表于 2013-1-16 14:52:11

13981224899 发表于 2013-1-16 14:43
措施很多哦，比如清场，在分隔的区域内生产不同品种的药品、采取密闭系统生产等，对每个措施分别评估哦

哦哦，谢谢。有没有评估报告的例文啊！

羽尧 · 发表于 2013-1-16 14:52:47

羽尧发表于 2013-1-16 14:52
哦哦，谢谢。有没有评估报告的例文啊！

就是不知道该怎么写评估报告！

jgr · 发表于 2013-1-16 16:47:15

我也想学习一下。

羽尧 · 发表于 2013-1-17 11:20:55

请各位老师指点指点@愚公想改行@镇海铁狮 @boheli1204

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-17 12:13:01

了解一下。

boheli1204 · 发表于 2013-1-17 13:13:06

sorry，这块我也朦胧~~~~

郦无悔 · 发表于 2013-1-17 13:45:38

这一条好像不是一定要有一个评估报告的吧？？
看了一下北京局出的GMP检查指南：

自检、再确认/验证、回顾，都是措施哦，这些活动的记录，不就是检查记录哦？当然也可以再单独的写个报告，多了好像没人反对。

又看了一下辽宁局出的那本GMP检查指南，也没提一定要有个单独的评估报告哦？

羽尧 · 发表于 2013-1-17 15:43:32

boheli1204 发表于 2013-1-17 13:13
sorry，这块我也朦胧~~~~

呵呵，谢谢……

羽尧 · 发表于 2013-1-17 15:44:37

羽尧发表于 2013-1-17 15:43
呵呵，谢谢……

哦哦！刚看了一下，也确实没有说要另外写报告！想知道大家都怎么做的……

shiliuabcd · 发表于 2013-5-15 14:34:26

做一个风险评估了

youlong · 发表于 2014-6-16 08:23:06

整版gmp都是为了防止污染与交叉污染的，不知道为什么又弄出这么一节，莫名其妙啊！！

chemstar · 发表于 2014-6-16 08:34:12

关于如何防止污染和交叉污染，一开始肯定是会有一个风险评估报告的。可以通过类似的风险再评价，收集一开始采取的措施的落实情况及效果，然后给出有效和适用的结论来。

chenqiuya · 发表于 2014-9-18 08:29:02

我觉得这个评估报告应该是对应条款里的防止污染和交叉污染的措施，来对应自身做的情况，风险评估这些措施的有效性和实用性，总结现有的防止污染和交叉污染的能够确保产品的质量安全。

[确认&验证] 关于防止污染和交叉污染评估报告问题！

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