以什么样的理念去编织新版GMP？换句话说，我们的软件如何和欧盟乃至国际接轨？

刘德华 · 发表于 2013-2-5 11:08:56

编制新版GMP，我觉得最基本的理念就是法规符合性，其他别说，首先要保证法规的符合性才行，这样我们才能保证顺利通过新版GMP认证啊。文件做的再好，如果通不过新版GMP什么也不是，是吧。

marklili · 发表于 2013-2-5 11:21:49

学习为主！！！

石头968 · 发表于 2013-2-5 12:56:27

uiofer 发表于 2013-2-5 10:56
赞同这个观点，但是这位同学的话写的太IT了点，能具体点不？

文件应该符合法规要求、切合企业实际、高于企业现状、具有“一定的”“适当的”先进性。

飞翔的草头香 · 发表于 2013-2-5 16:03:35

新源GMP 发表于 2013-2-3 21:10
检查员叔叔，我弱弱的问一句，我们不搞出口的企业也需要跟欧美接轨吗？？国内现在把药价压得这么低，如果真 ...

GMP是优秀的是必须执行的，你想自己生病的时候还敢吃药吗，如果不规范还敢打点滴吗？错就错在新医改政策太过极端而已...

飞翔的草头香 · 发表于 2013-2-5 16:06:55

以现有国情寻找制药企业的出路特别是中医药的出路，但是医改一次次破坏我们的梦

是是而非 · 发表于 2013-2-5 20:27:28

与欧盟接轨需要环境支持，写文件时也想按好的流程去写，但最终还是不能。因为中国的环境是不全的制度，缺少的诚信，导致与国外接轨难{:soso_e120:}

qiujian6666 · 发表于 2013-2-6 10:13:14

石头968 发表于 2013-2-4 10:24
不符合规范基本要求，就不生存了吧i

蜀中还在，修正还在，国情如此。

北寒带 · 发表于 2013-2-6 14:47:06

要开讲了，是否可以结合实际具体参与

梅峰888 · 发表于 2013-2-6 15:17:34

怎么与国际接轨啊？现在好多药企，即使是通过了新版认证的，也还在纠结如何生存，如何发展的问题，企业生存和发展的基本问题不得到解决，怎么还有精力考虑接轨，更何况国内的大环境也不这么好，药企难啊！

石头968 · 发表于 2013-2-6 16:15:53

qiujian6666 发表于 2013-2-6 10:13
蜀中还在，修正还在，国情如此。

没办法，社会就是这个样子，自己做好自己。

石头968 · 发表于 2013-2-6 16:16:58

梅峰888 发表于 2013-2-6 15:17
怎么与国际接轨啊？现在好多药企，即使是通过了新版认证的，也还在纠结如何生存，如何发展的问题，企业生存 ...

生存才是首要任务，过GMP也只是生存的需要，不是提高水平的需要，这是大部分企业的现状。

zhaoweidavis · 发表于 2013-2-6 16:52:37

就药品质量风险而论，淘汰一些高风险的无菌制剂厂家是必然趋势，另一方面，也有利于国内的企业做大做强。

zhaoweidavis · 发表于 2013-2-6 16:56:45

liuqygood2005 发表于 2013-2-4 08:32
药监这么搞，与国家整个大趋势背道而弛，国家要讲稳定、和谐，人民收入倍增，大量民办药企都倒闭了，从业 ...

门槛提高的同时，政府也应补贴一下广大药厂的同仁。

江湖路人 · 发表于 2013-2-7 13:43:44

蒲公英发表于 2013-2-3 21:20
与国际接轨是近年来很火的一个词语,新版GMP也如此,接什么?怎么接?我认为跟国际接轨包括两个层次：一是与国际 ...

非常同意你的观点。

江湖路人 · 发表于 2013-2-7 13:54:33

andyouandme 发表于 2013-2-3 22:22
软件接轨是胡扯。

同意老师的观点。正是硬件达不到，软件制定出来无法执行，才造成实际执行时不按文件要求去做

江湖路人 · 发表于 2013-2-7 13:58:34

玻璃杯发表于 2013-2-3 23:06
确实，有些sop写得过于奢华了
现在的药厂，即使一线操作工，本科的普及率基本都超过60%，所以通俗易懂 ...

同感，同感

江湖路人 · 发表于 2013-2-7 14:09:32

沉默不一定是金发表于 2013-2-4 11:58
不管怎么接轨，也得首先符合国情吧？别到时自己生产的药品自己都吃不起。

制药成本不在这。药厂药品出厂时都不贵！

叶非 · 发表于 2013-2-7 17:13:28

国内的软件首先要做的不是和哪个法规符合，而是先回归逻辑再说！我们和他们的软件差距，根本上是在于逻辑上的差距。

吕不韦 · 发表于 2013-2-7 18:09:43

支持老师......

荀子 · 发表于 2013-2-8 08:50:38

哎，对于我们这种小企业来说，与国际接轨还很要遥远啊，不被关掉就已经谢天谢地了

[张祯民] 以什么样的理念去编织新版GMP？换句话说，我们的软件如何和欧盟乃至国际接轨？