以什么样的理念去编织新版GMP？换句话说，我们的软件如何和欧盟乃至国际接轨？

pharm180

都说符合10版GMP是最低标准，但是现在有多少企业能符合CGMP、EU GMP的？

沉默不一定是金

不管怎么接轨，也得首先符合国情吧？别到时自己生产的药品自己都吃不起。{:soso_e118:}

zq2aa

我们生命很宝贵，不能受到有隐患药品伤害

manu00

GMP的全称是《药品生产质量管理规范》，首先是规范，再就是管理，最后是药品的生产质量，看其定语有三层，所以个人觉得，软件的编制，首先得懂得法规要求，其次要懂得管理，最后是专业性的药品生产质量。看了很多的软件编制争论，各个各有理，借用小平的一句话，不论白猫黑猫，只要能逮老鼠的猫都是好猫。在软件的编制上，欧盟的or美国的or日本的好像也没有规定该怎么编制，如何编制，只要你的软件系统设计科学，符合管理学的基本要求，能够符合药品生产质量的专业要求，能够确保公司内的体系可靠、稳定的运行都可以接受。
前段时间，偶和一家公司质量负责人的电聊，说到新的文件系统的建立，其问了句：你们的文件系统的建立是复制、粘贴吗？当时脑袋没转过来，一时没有搞明白。再聊几句，终知企业的文件建立，都是复制、粘贴法规条款。这样的文件系统如何能够运行？对于国内的企业软件编制，建议还是从最基本的坐起吧。真的用心编制的软件也就没有什么和国外的接轨之说了。

GmpForEver

有很多难点需要一一攻破：
1、GMP是Give Money Please，药价低导致GMP成本相对较高，老板不愿投资；原因很多，需启动整个医药体制改革。
2、诚信水平低，需要提高信誉，GMP不只是Give Me Paper
3、质量受权人是摆设，只“受”权，不能“施”权
4、GMP不能趋于形式，不能搞运动，中国人很擅长搞运动。
5、不能什么硬件、软件都要“山寨”，要“模板”，应考虑实际
6、无论哪个P，中国GMP、eu-gmp，cGMP，WHO-gmp,他们的宗旨都是一样的，只要制药企业充分从防止污染、防止染菌、防止外界尘粒、防止差错的风险上考虑，只要员工十分自信的能用自己生产的药，我觉得就做到位了。

……所以，本人对于“与国际接轨”又爱又恨，国人需要很多事情要做，才能有信心敢说这几个字。

piao0923

我试着结合我公司实际的文件编制过程来粗粗的回答一下老师的问题：
首先必须清楚的理解法规的每一个条款，包括中国与欧盟的GMP。（如果公司不考虑过欧盟GMP，当然就不需研读欧盟GMP了。）
然后是充分考虑公司的实际情况，文件编写人员与相关部门人员坐在一起讨论文件的编写思路，编写流程，编写的基本内容。在此阶段应制定出标准的SOP模板，记录模板等文件模板。
其次是根据讨论结果着手文件的起草，相关记录应与SOP一起起草。根据SOP要求起草记录，结合记录要求起草SOP.
再就是把写好的文件在拿出来组织相关部门人员坐在一起一起审核，审核必须是一条条，一行行字的细看，审核过程是一个漫长的过程，审核过程中一定要统一各SOP的用词习惯，统一表述方式，审核过程一定要将相关的SOP放在一起审核，避免各SOP相互打架。避免漏掉任何一项规定（不再此SOP中规定就一定要在彼SOP中规定。）。
最好是再次根据审核意见修订SOP.
总的要求是：写SOP尽量少要求别人怎么怎么做，SOP是操作规程，不是法规文件，SOP一定是要告诉别人怎么怎么做，一定要有可操作性，如果一位新人拿到SOP后还是不知道该怎么做，或者知道其一，不知道其二，那么这个SOP就是一个失败的SOP.
SOP用词不能含糊不清，不能让学习者去猜测其中的意思，如果一句话，两个人有两种不同的理解，那么这句话必须修改。等等。
总之，写文件要达到的一个目的就是：虽然文件是由不同部门不同人员来完成的，但是要让其他人看起来就觉得这些文件都是出自一个人之手，由一个人写出来的一样。

ws680820

大呆子 发表于 2013-2-3 21:02
对于我们普通企业来说：能做到符合法规，符合实际就很不错了

是的，期待老师的高见

云中漫步sue

法规符合性，操作实用性，

hkj456@tom.com

我觉得理念接轨容易，能实施吗？有实施的条件吗？毕竟你编制的软件总要建立在一定的硬件的基础条件上吧。你软件写的再牛，总不能凭空写吧。

ws680820

ws680820 发表于 2013-2-4 14:08
是的，期待老师的高见

现在所有方案下载了都打不开，是不我的电脑出问题了？好郁闷。

hkj456@tom.com

记得去年4月份我们迎接国家局检查，有个国家局的老师在看我们sop的时候说了这么个观点，说在SOP中只要牵扯到收率，得率，或者一些会出差错的地方，都要写上差错处理的流程和方法。不知道各位老师怎么看？

cusirbau

piao0923 发表于 2013-2-4 13:53
我试着结合我公司实际的文件编制过程来粗粗的回答一下老师的问题：
首先必须清楚的理解法规的每一个条款， ...

看来您是软件编写高手，抓着软件编写的实质在进行。

这需要一个高效的团队。

岁寒三友

巴西木 发表于 2013-2-3 21:13
以前常听说一句话，叫中国的药企，软件不软，硬件不硬。还有一句话，叫硬件不足软件补，软件不足人来补。人 ...

人是第一要素

tottikan

好东西啊。谢谢分享

沁人绿茶.

hkj456@tom.com 发表于 2013-2-4 14:20
我觉得理念接轨容易，能实施吗？有实施的条件吗？毕竟你编制的软件总要建立在一定的硬件的基础条件上吧。你 ...

说软件重要不是说是空中楼阁啊。

玻璃杯

新源GMP 发表于 2013-2-3 23:29
您估计都是大企业吧，我们达不到......

都不是啥有名的企业，但待遇在本地算上等，所以能留住些有学历的。

冰鉴

石头968 发表于 2013-2-4 11:18
有限的硬件，适当拔高的软件，相对严格的控制，都是必要的

石头大哥说的没错    无论怎样也是提高药品质量的必经之路

ptq518

SOP应该是立足于本企业的现状设计出来的，要设计好SOP，首先要做好工作分析和情境分析，工作分析和情境分析是SOP的制订依据。当一项工作的目的、步骤、做法、标准、工作权责分工都已经分析的清清楚楚的时候，我想无论谁来写SOP都不再是难事。用5W2H来进行工作分析，在此基础上进行流程优化和再造，使之更具有操作性，然后利用SWOT分析来进行情境分析，以进一步推断和验证其可操作性。

叶非

cusirbau 发表于 2013-2-4 08:50
说点个人意见：
1、国外几个著名企业的文件、国内知名企业的文件、一般企业的文件，这些都看过一些，从文 ...

支持一下~！

叶非

ptq518 发表于 2013-2-5 09:03
SOP应该是立足于本企业的现状设计出来的，要设计好SOP，首先要做好工作分析和情境分析，工作分析和情境分析 ...

赞同这个观点，但是这位同学的话写的太IT了点，能具体点不？