批间清洁问题

想飞 · 发表于 2013-2-6 09:04:58

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无菌原料药设备：1.结晶罐、三合一等设备（一天之内单台设备生产多个批次）批与批之间必须要清洁灭菌吗？
2. 除菌级过滤器如果重复使用也需要批与批之间清洁灭菌吗？过滤器重复使用的验证可以做，但是如果有批间清洗消毒恐怕验证很难做了。
头疼。。。

大呆子 · 发表于 2013-2-6 10:04:16

不用吧，认真看指南

金布衣 · 发表于 2013-2-6 10:11:04

没这个必要的

潍坊天辰 · 发表于 2013-2-6 10:37:44

原料药，没接触过，看看别的大侠的高见。

刘德华 · 发表于 2013-2-6 11:06:06

取决于你们自己的工艺，说不上一定需要也说不上一定不需要

北寒带 · 发表于 2013-2-6 11:27:24

说不好，看具体情况啦

江湖路人 · 发表于 2013-2-6 12:26:10

应该批间不用做，但要做过滤器使用时间验证

zhangbao1618 · 发表于 2013-2-6 14:54:37

有一次去华海，问过他们，见他们也没有要求批与批之间做清洁，只是规定在连续生产多少批次或者多长时间要做清洁....我觉得你要定多长时间或多少批之间清洁应该要拿出自己的数据作支撑的！！

zsxlq9801 · 发表于 2013-2-7 10:17:22

没这个必要吧

想飞 · 发表于 2013-2-11 10:40:18

zhangbao1618 发表于 2013-2-6 14:54
有一次去华海，问过他们，见他们也没有要求批与批之间做清洁，只是规定在连续生产多少批次或者多长时间要做 ...

谢谢指导

[质量保证QA] 批间清洁问题