API合成投料量

zhao58

各位大侠好，API合成的投料量是否可按比例随机的增加或减少，相应的参考文献是什么？

wangcy200808

不是很清楚

小V

增加或者减少是可以的，但是随机的这种表述不太合理，应该有个范围，这个范围是在工艺验证的时候考察出来的，能不能说的更加具体一些？

godme

api——空气污染指数

zhao58

wangcy200808 发表于 2013-2-18 15:03
不是很清楚

假设投料量是100kg，允许范围是±1%。可不可以投70或130？

zhao58

小V 发表于 2013-2-18 15:14
增加或者减少是可以的，但是随机的这种表述不太合理，应该有个范围，这个范围是在工艺验证的时候考察出来的 ...

假设投料量是100kg，允许范围是±1%。可不可以投70或130？

小V

zhao58 发表于 2013-2-18 15:38
假设投料量是100kg，允许范围是±1%。可不可以投70或130？

±1%，怎么计算出来的70或130？

poemhw2008

在工艺验证过程中，液体物料偏差为5%，固体偏差在1%，这是允许偏差

longderen

poemhw2008 发表于 2013-2-22 16:18
在工艺验证过程中，液体物料偏差为5%，固体偏差在1%，这是允许偏差

请问这个是什么地方得出的

longderen

poemhw2008 发表于 2013-2-22 16:18
在工艺验证过程中，液体物料偏差为5%，固体偏差在1%，这是允许偏差

请问这个是什么地方得出的

poemhw2008

longderen 发表于 2013-3-21 15:43
请问这个是什么地方得出的

在一本书上看到的，实用有机化学工艺研发手册，很经典的工艺开发书籍

lovebook08

学习！！！！

※貓樣女子※

zhao58 发表于 2013-2-18 15:38
假设投料量是100kg，允许范围是±1%。可不可以投70或130？

我觉得应该这样处理，可以投70、100、130，但是3个投料量都应该分别经过3批工艺验证，估计还需要递交变更投料量后的生产工艺和验证文件到SFDA

jackyang81329

同意楼上的。这个和批量关系还是蛮大的。
GMP规定了一个批量需要一个工艺规程来规定，也就是说一个批量就需要一个验证。
因此你三个批量差挺多的，不知道您是否验证过？
或者也可能就一个设备不一样，那么该设备在三个批量下的生产验证、设备的PQ是否做过？
这些做过才OK。
如果就在5%的上下浮动，一般不用再做验证了，做个简单的临时性变更评估一下就好。

mmgg15

GMP肯定需要对变化的投料量进行验证。

实际生产你投了多少谁知道呢

所以米兰

zhao58 发表于 2013-2-18 15:38
假设投料量是100kg，允许范围是±1%。可不可以投70或130？

当然不行，70、130与100差太多了

gongchi

如果想这样变化投料量，那必须重新工艺验证，原料药的投料量每个工艺基本是恒定的一个量，通常以多少摩尔为单位吧

小金库

谢谢分享。