解读新版GMP第133、134、135条

wangwt8680 · 发表于 2012-6-21 19:59:32

{:soso_e112:}谢谢分享，呵呵

幻风蝶梦 · 发表于 2012-6-21 21:35:53

学习了，谢谢楼主

杜鹃 · 发表于 2012-6-21 22:59:21

认真学习了一下，有收获。感谢愚公！

chenmx · 发表于 2012-9-6 10:48:42

有收获。感谢愚公！

526623185 · 发表于 2012-9-20 15:16:08

需要细品和详细的理解

pharm180 · 发表于 2013-2-2 14:00:54

老外非常重视这块！

whwyw · 发表于 2013-3-12 22:30:11

听君一席话，胜读十年书

1095296095 · 发表于 2013-3-20 09:49:15

谢谢分享！

GQL3709 · 发表于 2013-5-22 14:44:50

学习，分析得透

YFCHLH · 发表于 2013-8-5 06:18:51

谢谢，很好的解读

布丁 · 发表于 2013-8-22 16:19:23

谢谢老愚头O(∩_∩)O哈哈~

XRM2003 · 发表于 2013-8-22 16:35:04

看完了，很受启发，谢谢！

碧水蓝天2013 · 发表于 2013-10-14 12:01:07

学习了，谢谢

吾儿子安 · 发表于 2013-10-29 13:59:37

写的很好，学习学习

双每文1 · 发表于 2021-5-20 11:00:03

本帖最后由双每文1 于 2021-5-20 11:34 编辑

下面情形属于“测试表明某一工艺步骤未完成而继续该工艺步骤，这被认为是正常工艺的一部分，而不是返工。”么？

注射剂中间体含量检测不合格，偏低时补料（仅稀配投的物料），重复搅拌循环工艺，取样检测
望愚公指点下。

机智鼠 · 发表于 2024-10-8 11:10:01

产品应当按照原生产日期确定有效期。解读：本条是关于制剂产品返工的规定。制剂产品一般不得进行返工处理，只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工产品应当按照原生产日期确定有效期。第一百三十五条　不合格的原料药、包装材料和中间产品，应当按照规定的程序进行处理。对于可以重新使用的，应当经过相应的检验和验证，并有相应记录。解读：本条是关于不合格原料药、包装材料和中间产品的处理规定。对于可以重新使用的不合格原料药、包装材料和中间产品，应当经过相应的检验和验证，并有相应记录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[时立新（愚公）] 解读新版GMP第133、134、135条

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