【讨论】如何做物料的稳定性试验-回帖有奖

bigdogpolice

2010GMP规定：
“第一百一十四条　　原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。”
由SFDA高级研修院组织编写的《2010年版GMP疑难问题解答》中对于这条的几个疑难问题解答都反复在说一个问题：物料的有效期应按稳定性试验结果来确定

那么我们有个疑问了，物料的稳定性试验该如何做？
首先看药典，附录XIX C原料药和药物制剂稳定性指导原则包括了2个部分，1是原料药，2是药物制剂，并没有说要用物料，如原料辅料部分
再看ICH Q1a指南，范围也明确表明了是新原料药和其药物制剂注册申请时要提交的稳定性资料
最后在SFDA网站上搜索稳定性，也只找到了天然药物、中药、化学药的稳定性试验指导原则
那么，物料的稳定性试验究竟应该怎么做
欢迎各位讨论

dgtlyzh

和厂家咨询一下吧

chengang0223

可以参考其他使用多的行业去参考一下

moyu76

根据自己的需要在购物料的时候咨询厂家或做好审计再购物料。从而确认怎么做。

我的乐趣

原料药的可以找生产企业，现在药用辅料一般也都有稳定性数据了

hongwei2000

本身有效期的制订依据就是稳定性试验的结果，但由于国内的特殊情况，可能早期的注册根本不需要提供相应的数据，甚至不需要提供数据、不需要注册等情况，因此我们在使用时可以针对不同物料的不同性质制定不同的复验期，比如说NaCl我们就可以长一些，易吸湿易氧化的可以短一些（但要注意取样后的包装问题），这也没有必须一定去做稳定性试验，就是复验就足以，要注意的是复验的项目一定要与可能发生变化的相关（并不一定非得做含量，比如说聚维酮易氧化，但由于检验方法的问题含量检测结果变化并不明显但黏度变化去比较明显）。
而专家的观点复验后尽快使用却不敢苟同，如果有明确变化趋势或接近标准（理论上来说这种也是近效期的），你可以尽快安排使用，但稳定性较好或没有发生什么变化的你可以继续使用呀，没有必要因为一种物料去把一个产品生产一堆卖不出去，看来说的人也只是纸上谈兵，没做过生产销售。

朗老

顶一个，学习了

olddai

我的想法，请供应商（生产商）提供稳定性报告或数据，做围制定有效期或复验期的依据。
我目前真实做的：要求上面，如没有提供，请供应商提供声明，在不提供，自己根据物料性质定一个。反正没做稳定性实验（主要原因是，人力、物力相当的不够！！！！）

星光

找厂家要资料吧，让他们提供数据。

kingeagle

使用与在架商品同包装材质，进行加速稳定性试验，同时进行室温长期稳定性试验。
一般SFDA，会要6个月的加速稳定性试验数据，然后补长期稳定性数据。
可以要求厂家提供。

zzj76122

路过，学习！

andyouandme

从而确认怎么做。

hadoievz

头大~~~~~``<br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br><br>保湿产品排行榜

jxuyh

頂你一下，好貼要頂！












珠宝钻石 http://www.ml28.com/12/

lgang04

制剂药品应该和产品注册时研究的稳定性条件相同吧

yyylggglll

支持。

wmx2046

学习，谢谢分享！！1

dmeizhai

我是来学习的

yanlk3485

楼主是API厂吧。API的原料供应商一般没有稳定性数据，可以自己参照API去做。

tingxiao

我的想法，请供应商（生产商）提供稳定性报告或数据，做围制定有效期或复验期的依据。
我目前真实做的：要求上面，如没有提供，请供应商提供声明，在不提供，自己根据物料性质定一个。反正没做稳定性实验（主要原因是，人力、物力相当的不够！！！！）