取消检验放行变更批次多少的疑惑 在线等 急！！

海没我蓝

为了成本的考虑，我们厂想取消中间产品的检验放行工作。
目前已经做了可行性分析报告，得出结论是中间产品是稳定的。可以取消检验放行。
但是目前只有9批原始数据。走变更的时候，QA这边说必须做够25批才符合要求，
批次不能随意更改。
请问各位浦友，这个25批基础数据从何而来。多大量的数据能说明问题啊？
在线等。。。

岁寒三友

可能是出于数据统计方面的考虑，你的数据太少，建议中间检验还是要做，可以不必等结果出来即可转入下道工序生产

at依然

支持楼上说的建议，数据要真实的才可以。

sunwng

25批？这个从哪来的？问你们QA看他们从哪来的依据？

海没我蓝

岁寒三友 发表于 2013-3-27 09:49
可能是出于数据统计方面的考虑，你的数据太少，建议中间检验还是要做，可以不必等结果出来即可转入下道工序 ...

这个数据统计有没有一个硬性的规定啊？非得25批才行？？？
我们以前做过类似的年度性回顾的，也取消掉了中间产品检验放行
就是现在搬新厂了，得重新做，不过现在又要叫取消掉了，麻烦。

海没我蓝

sunwng 发表于 2013-3-27 09:58
25批？这个从哪来的？问你们QA看他们从哪来的依据？

说是什么指南上来的？
哪里有这个指南啊？？ 我想看一看 好死得瞑目！！

olddai

25批，不知道是怎么来的，我也想知道。但你就9批数据我想一定是少了（还不知道，9批是连续呢，还是多长时间生产的），还有一个注册的问题（要不要备案呢）

yuansoul

给出流程图，不清楚你说的“中间产品的检验放行”指的啥

海没我蓝

yuansoul 发表于 2013-3-27 10:04
给出流程图，不清楚你说的“中间产品的检验放行”指的啥

取消检验放行前→原辅料→中间产品→QC取样检验→检验合格报告书→QA签字放行→中间产品继续生产→成品。
取消检验放行后的流程变为：原辅料→中间产品→继续生产→成品。

sunwng

海没我蓝 发表于 2013-3-27 10:01
说是什么指南上来的？
哪里有这个指南啊？？ 我想看一看 好死得瞑目！！

指南好几本，哪一本啊？

残伤

个人认为 这个从整体产品安全考虑 未必节省成本  当然如果你们确信有把我 也可不控制中间产品 但9批确实有点少 最低应有20批吧  25批 不知怎么解释

yuansoul

海没我蓝 发表于 2013-3-27 10:12
取消检验放行前→原辅料→中间产品→QC取样检验→检验合格报告书→QA签字放行→中间产品继续生产→成品。 ...

可以取消检验放行，但是要有QA过程放行（过程环境监测、批记录、现场操作符合性等）

巴西木

楼主该产品注册时，工艺过程的中间控制如果有的，得做变更啊

yuansoul

从统计角度来说，小于30个样本量，可以用T检验。小于8个 样本量 在做方差分析需要进行正态检测和方差齐性检测。所以，至少要25个样本量的说法，不清楚哪里来的

老猫王磊

25批的数不知道哪里来的，但是9批是少了些，你们这个品种生产了9批就敢去掉中间控制？

郦无悔

sunwng 发表于 2013-3-27 10:36
指南好几本，哪一本啊？

指南没有查，查了一下药品生产验证指南2003年版：

P13 第三章 验证的分类及适用条件 第三节 回顾性验证
回顾性验证也应具备若干必要的条件。这些条件包括：
——通常需要求有20个连续批号的数据，如回顾性验证的批次少于20批，应有充分理由并对进行回顾性验证的有效性作出评价；
——检验方法经过验证，检验的结果可以用数值表示并可用于统计分析；
——批记录符合GMP的要求，记录中有明确的工艺条件。不难理解，没有明确的工艺条件下的数据是无法用作回顾性验证的。以最终混合而言，如果没有设定转速，没有记录最终混合的时间，那么相应批的检验结果就不能用于统计分析。又如，成品的结果出现了明显的偏差，但批记录中没有任何对偏差的调查及说明，这类缺乏可追溯性的检验结果也不能用作回顾性验证；
——有关的工艺变量必须是标准化的，并一直处于控制状态。如原料标准、生产工艺的洁净级别、分析方法、微生物控制等。


但是回顾性验证跟变更没什么关系，不能是做了一下回顾性验证，说这个指标之前一直都相当稳定，就直接变更了指这个检验指标撤了。回顾性验证是用回顾性方式来证明，之前采取的一切控制措施，能够保证产品被始终如一的做出来，质量稳定。

取消中间体检验可不是个小事，之前只听说过从离线取样改成在线检验参数放行的这种，这种在质量监控是控制措施从严了。原来检验现在不检，是控制措施从宽了。
从宽到严易，从严到宽难呀！

海没我蓝

yuansoul 发表于 2013-3-27 11:03
从统计角度来说，小于30个样本量，可以用T检验。小于8个 样本量 在做方差分析需要进行正态检测和方差齐性检 ...

就是用的T检验 方差齐性检测与正太检测没有体现，但是根据所得的数据来观察应该没有问题。之前做T检验的时候询问了一下，大概10组左右的数据就ok了。但那只是给得个人意见

海没我蓝

恩 谢谢各位蒲友的建议和意见。这个问题已经落实了。回顾性分析在这里不适合，因为我们是正在生产和检验的项目，而不是已经生产完了的产品。回顾性分析在这里只是起一个支撑的作用。
因为这个产品已经生产了多年了 工艺都是很稳定的了。而且从我们产品的性质上分析来说也十分的简单，可以说是单一的成分，所以才敢大胆的取消检验放行。至于蒲友提出的QA的现场放行，现在我们是有的，有专门的车间QA进行监控。
还有就是这个产品在09-11年做过回顾性分析过后在12年就取消掉了中间产品的检验，今年因为搬进新厂，所以又重新启动了中间品检验。现在只是取消掉放行，至于中间产品的质量标准还留着在，若是以后出现偏差的，需要启动标准的时候，在依据标准检验就ok了。
至于注册批件的话，没看见有中间检验这一条。这个检验是我们自己为了确保安全而加上的。

海没我蓝

al770901 发表于 2013-3-27 11:08
25批的数不知道哪里来的，但是9批是少了些，你们这个品种生产了9批就敢去掉中间控制？

这各品种是老品种了，以前有过很多数据啊分析之类的。工艺很成熟了，而且以前也取消过。这个是因为各种原因加上中间检验现在又想取消了的。只是在前人达到终点的地方，现在走了一条新路，想达到同样的地方而已。

sunwng

郦无悔 发表于 2013-3-27 11:25
指南没有查，查了一下药品生产验证指南2003年版：

P13 第三章 验证的分类及适用条件 第三节 回顾性验证 ...

新版指南中，回顾性验证需10到30个连续批次的数据进行检查，但如果有合理的理由，批数可以减少