取消检验放行变更批次多少的疑惑 在线等 急！！

海没我蓝

yuansoul 发表于 2013-3-27 10:54
可以取消检验放行，但是要有QA过程放行（过程环境监测、批记录、现场操作符合性等）

QA过程放行是有的

海没我蓝

巴西木 发表于 2013-3-27 10:57
楼主该产品注册时，工艺过程的中间控制如果有的，得做变更啊

注册批件上没有
程序走的是变更这条路

海没我蓝

郦无悔 发表于 2013-3-27 11:25
指南没有查，查了一下药品生产验证指南2003年版：

P13 第三章 验证的分类及适用条件 第三节 回顾性验证 ...

关于回顾性验证
有这样的说法
产品一年生产＞20批的，通常需要20各连续批号的数据，在3＜生产＜20批的，每批数据都需要进行回顾，生产＜3批的，应该累计够3批进行回顾。
而且也像您说的一样，回顾性验证和变更其实关系不大。回顾性验证更像是开展年终总结大会一样，对上一年发生的好的坏的都拿来分析，看看接下来应该着重注意什么。而变更是工艺持续更新过程不可避免出现的一种从程序上解决的办法。更多的带有前瞻性的东西。

sunwng

海没我蓝 发表于 2013-3-27 13:06
恩 谢谢各位蒲友的建议和意见。这个问题已经落实了。回顾性分析在这里不适合，因为我们是正在生产和检验的项 ...

问题解决就好。

但有个疑问必须弄明白：贵公司的走变更必须够25批才符合要求
这个根据哪本指南的哪些内容规定呢？
盼解答

海没我蓝

sunwng 发表于 2013-3-27 13:20
问题解决就好。

但有个疑问必须弄明白：贵公司的走变更必须够25批才符合要求

由于全年连续生产量大于20批，我们的回顾性雁阵产品量必须＞20批，这个25是当时定回顾性验证批次的量。
今天讨论了一下，这个变更和回顾性是不同的东西，所以在量上是没有要求的。
这个怪我自己原因，懂的东西太少了，又没啥经验，别人说一个东西就把我自己难倒起了。也没有深入思考。

sunwng

海没我蓝 发表于 2013-3-27 13:25
由于全年连续生产量大于20批，我们的回顾性雁阵产品量必须＞20批，这个25是当时定回顾性验证批次的量。
...

哦，内部要求啊

按新版指南回顾性验证批次要求10-30批，有合理理由可以减少

yyqq868

支持楼上说的建议。