关于洁净区A级送风，旧话重提！

GmpForEver

A级和A级送风有没有区别，从设计上、使用上、日常监测上。欢迎大家积极讨论！拿出demonstration！

亡灵J.

我选了4个 第一个忘了  好像还错了  层流形式是肯定的  烟雾实验也一定要做

大呆子

你这个选择有点不太好选

根据这个《2010年GMP疑难问题解答》“点评：局部A 级送风区（不在B 级环境中的情况）尘埃粒子至少应符合静态标准。”，无疑A级区与A级送风区还是有所不同的，相对来说，A级送风区要求略低些

GmpForEver

亡灵J. 发表于 2013-4-26 12:18
我选了4个 第一个忘了  好像还错了  层流形式是肯定的  烟雾实验也一定要做

不是层流形式又怎么样？如果能够证明非层流形式也能做到有效防护，尤其是周围的空气不会进入该区域，是不是也可以？我同意烟雾实验一定要做。

GmpForEver

大呆子 发表于 2013-4-26 12:27
你这个选择有点不太好选

根据这个《2010年GMP疑难问题解答》“点评：局部A 级送风区（不在B 级环境中的情 ...

那么静态测试又是什么情况下？设备需要开启吗（只是开启电源开关），但是人员不操作？还是设备也是停止的状态？这个应该在之前讨论过。我倾向于前者，因为要考察在无人的情况下，设备对该区域的影响。@石头968  

石头968

讨论过无数次，没有结果。
也没有法规依据，是个空白。
https://www.ouryao.com/thread-105817-1-2.html
B+A（B级背景下的A级）、B级背景下的A级层流……C+A、C级背景下的A级层流……

亡灵J.

GmpForEver 发表于 2013-4-26 12:49
不是层流形式又怎么样？如果能够证明非层流形式也能做到有效防护，尤其是周围的空气不会进入该区域，是不 ...

如何保证周围空气不会进入该区域？ 周围隔离采用压差控制？ 这样的话不就等于造出一个A级区域来了吗  
局部A级送风就能满足 何必要麻烦一下呢

A级送风就是了保证环境空气不会影响高风险区域  因为毕竟A级送风只存在于最终灭菌  环境一般为C或B 和A级的要求差很远的

情非得已

GmpForEver 发表于 2013-4-26 12:53
那么静态测试又是什么情况下？设备需要开启吗（只是开启电源开关），但是人员不操作？还是设备也是停止的 ...

还有个状态是空态吧，设备开启人员不操作{:3_54:}

GmpForEver

情非得已 发表于 2013-4-26 13:01
还有个状态是空态吧，设备开启人员不操作

空态是在没有设备和人员的情况下

lgang04

超净工作台应该算是吧

阿U

亡灵J. 发表于 2013-4-26 13:01
如何保证周围空气不会进入该区域？ 周围隔离采用压差控制？ 这样的话不就等于造出一个A级区域来了吗  
局 ...

我觉得不一定是层流形式。只是说尘埃粒子在静态下达到A级条件，B级也是静态下达到A级，但不是层流形式啊

华重楼

A级送风按B级动态管理。

情非得已

GmpForEver 发表于 2013-4-26 16:30
空态是在没有设备和人员的情况下

状态        标准                  净化空调                           工艺设备                          人员
空态        所有标准        安装好并正常运行                          无                              无
静态        209E，欧盟    安装好并正常运行                安装好未运行                         无
静态        ISO14644       安装好并正常运行               安装好正常运行                      无
静态        欧盟GMP         自净15-20分钟                   安装好正常运行                      无
动态        所有标准        安装好并正常运行               安装好正常运行                       有






呵呵，贴个完整的

GmpForEver

情非得已 发表于 2013-4-26 21:18
状态        标准                  净化空调                           工艺设备                      ...

谢谢!静态中第1行中的欧盟标准是指什么?不是GMP?

GmpForEver

华重楼 发表于 2013-4-26 21:16
A级送风按B级动态管理。

这个说法站不住脚。B级动态相当于C级静态了。

jiangbj

请仔细阅读以下指南!! 有很明确的解释!!

Grade A air supply is interpreted as follows:

Qualification requirements:
• Qualification is done only at at rest conditions: For the crimp-capping machine the at-rest state is achieved when the air supply is switched on, the crimp capping machine is operating (feeding of vials and crimp caps is not considered necessary) and there is no interference by operators. For the conveyor tunnel for liquid products the at-rest state is achieved when the air supply is switched on, the conveyor belt is switched on and there is no interference by operators.
• Non-viable particles should be measured and are expected to meet grade A requirements. The probe should be located underneath the filter.
• Smoke studies should be performed. Unidirectional air flow is not required, however, efficient protection of the vials should be demonstrated.
• Limits for air velocity should be in place and justified.

Monitoring requirements:
• Monitoring requirements for non-viable particles and microbiological contamination should be defined by the company following a risk assessment.

zhaoweidavis

我有个疑问，在D级区域中的符合A级静态的称量罩怎么去管理，所称物料是非无菌原料药和辅料。谢谢指导

le_014@sina.com

PIC/S上有明确的定义，可以参考！

亦心

学习一下，谢谢指导

旮旯小风

（转自公众号“全球药事”）A级送风（Grade A air supply）和A级（Grade A）是两个不同的概念，通常一旦提到A级，就会有B级作为背景，比如灌装、分装、压塞、过滤药液（无法除菌）的配制、已灭菌物品（未完全密封）的转移，无菌原料药的粉碎、过筛、混合等，而例外情况是Isolator内部属于A级，但它的周围可以是C级甚至D级；但提到A级送风，通常它的背景是C级或D级，比如轧盖区域、待灭菌物品的整理、称量的层流等等。

早期，一些企业没有将两个概念区分开，对A级送风和A级进行同样的管理。后来，在药品生产质量管理规范（2010年修订）的附录1 《无菌药品》中第十三条提到了“A级送风”的概念，要求A级送风的环境应当至少符合A级区的静态要求。对于动态并没有要求。

其实，PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）国际药品认证合作组织在《PIC/S 032-1 2008年GMP修订版附件1，无菌药品制造的最重要变更解释》中对A级送风进行了定义，并对确认、监测进行了要求。该内容更有指导意义。

A级送风的定义
专门用于描述空气经HEPA过滤后，在送风处能够达到欧盟附录1中规定的悬浮粒子的要求。

A级送风的确认（qualification）：
1. 只在静态条件下测试就可以。比如，轧盖机的静态是指HEPA送风开启、轧盖机运行（但不需要放入小瓶和瓶盖）、没有操作人员干扰。
2. 必须测试悬浮粒子是否符合A级要求。探头位于HEPA后的送风处。
3. 烟雾测试必须进行。但不要求是层流状态，但必须证明背景区域（C级）的空气不能进入到A级送风区域内，从而证明小瓶是受到有效保护的。
4. 风速的标准限度应当规定，并说明理由。

A级送风的日常监测（monitoring）：
悬浮粒子和微生物的日常监测应当根据公司的风险评估确定。