除菌过滤系统验证项目

海龙 · 发表于 2013-5-5 17:49:57

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哪位大侠给我说说除菌过滤系统都做哪些项目啊？

厂家需要做：细菌截留试验、、与药液的溶出物、对药液的吸附性、滤器清洗灭菌次数、材质的安全性（毒性）分析、最大承耐压力、最大承耐PH值范围、材质证明、使用说明书、厂家资质、起泡点压力、与药液的相溶性等。还需要做哪些？

企业需要做：完整性测试（清洗、灭菌前后）、微生物挑战试验。还需要做哪些？

另外过滤药液的温度、时间、压力、过滤流速、过滤最大量等参数如何去验，能放在工艺验证里同步进行吗？

谢谢，指教！

残伤 · 发表于 2013-5-5 17:53:04

企业现在一般做扩散流

残伤 · 发表于 2013-5-5 17:53:09

企业现在一般做扩散流

yuansoul · 发表于 2013-5-5 18:03:53

找珀尔、密理博做吧

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-5 18:04:17

同意楼主观点

syhorchid · 发表于 2013-5-5 18:25:23

共同学习

孙艳红 · 发表于 2013-5-5 19:41:18

微生物挑战试验企业不用做吧

樟子松 · 发表于 2013-5-5 19:51:46

我们委托密理博做的呀，每个产品12万。

魅力暴君 · 发表于 2013-5-5 20:22:48

基本都是委托

zzxxmm · 发表于 2013-5-5 20:39:23

同意楼主观点

zhus2013 · 发表于 2013-5-16 10:39:30

自己做难度较大！！！！！！！！

调雨顺风 · 发表于 2015-4-2 08:15:39

赞同楼主观点

liuxing318 · 发表于 2015-4-2 09:16:52

微生物挑战试验一般找厂家做吧过滤药液的温度、时间、压力、过滤流速、过滤最大量等参数可随产品一起做

可米110 · 发表于 2020-4-17 22:29:12

自己做难度较大噢

1376706745 · 发表于 2022-4-26 17:59:13

滤药液的温度、时间、压力、过滤流速、过滤最大量等，这些应该是过滤器厂家做的，除了完整性检查，剩下的可以委托

[确认&验证] 除菌过滤系统验证项目

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