清洁验证批量问题

tottikan · 发表于 2013-5-7 20:58:48

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请问冻干粉针产品在做清洁验证时，计算的批量是按照冻干后的瓶数*装量计算，还是冻干前的水和药物总重？谢谢

355184470 · 发表于 2013-5-7 21:31:29

你这个问题是不是不太准确，你可以按照理论的量算，水和药物最终都在瓶子里了
你按照批量要除以每天每人最多使用的剂量的

jslygcyl · 发表于 2013-5-8 11:19:20

理论批量就行

tavk · 发表于 2013-5-8 13:56:19

路过学习哦

tottikan · 发表于 2013-5-8 22:33:32

355184470 发表于 2013-5-7 21:31
你这个问题是不是不太准确，你可以按照理论的量算，水和药物最终都在瓶子里了
你按照批量要除以每天每人最 ...

冻干后，没有水了啊

355184470 · 发表于 2013-5-9 06:31:59

tottikan 发表于 2013-5-8 22:33
冻干后，没有水了啊

你还是没有理解我的意思的

week · 发表于 2013-5-9 08:34:52

355184470 发表于 2013-5-7 21:31
你这个问题是不是不太准确，你可以按照理论的量算，水和药物最终都在瓶子里了
你按照批量要除以每天每人最 ...

就是理论的最大批量吧？

355184470 · 发表于 2013-5-9 11:04:12

week 发表于 2013-5-9 08:34
就是理论的最大批量吧？

是的
理论批量一般都会大于实际所得的
理论批量你要除以每天每人最大使用剂量，这样得到一个值
每个产品你会对应一个这样的值
然后找最小的参与到你的清洁验证

口天 · 发表于 2013-5-9 11:12:34

我也有同样的疑问，比如我公司某产品批量为2万支，产品规格10mg,但在以10ppm计算时所用到的批量都是以kg 为单位，那我怕这该怎么做呢

四叶花 · 发表于 2013-5-9 23:10:12

口天发表于 2013-5-9 11:12
我也有同样的疑问，比如我公司某产品批量为2万支，产品规格10mg,但在以10ppm计算时所用到的批量都是以kg 为 ...

检残留量不就可以了么？

淘气宝贝310 · 发表于 2013-6-26 22:06:42

四叶花发表于 2013-5-9 23:10
检残留量不就可以了么？

人家问的是残留量应该怎么计算

四叶花 · 发表于 2013-6-26 22:15:06

淘气宝贝310 发表于 2013-6-26 22:06
人家问的是残留量应该怎么计算

一般部位残留量以10ppm计算,特殊部位按实际配制体积来算,你们怎么算?

缘来就是你 · 发表于 2013-6-29 10:30:46

按照风险分析，应该选择最差条件

缘来就是你 · 发表于 2013-6-29 10:32:53

zhenguizhou 发表于 2013-6-29 10:30
按照风险分析，应该选择最差条件

理解错误了，这批量应该是冻干后的批量吧。我也不清楚，学习哈

bwybwybwy · 发表于 2013-7-1 14:25:12

应该是按照最低日治疗剂量的1/1000的这个标准的疑问吧？淋洗水的话：
下批产品B，灌装量为10ml ，日最高使用量为3支，那么就是相当于使用量为30ml。无论是否冻干，A残留在B中的物质，不会与水分一样升华出来。

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:19:51

不错，学习了

[冻干] 清洁验证批量问题