轧盖C+A需在线监控尘埃粒子吗？

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-14 08:31:47

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你们的企业都是怎么多的

大呆子 · 发表于 2013-5-14 08:35:21

加吧，我上次参观一家通过新版GMP的大输液，他们是加的

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-5-14 08:36:29

轧盖C+A需要在线监控尘埃粒子。

abcdE12345 · 发表于 2013-5-14 08:37:28

不需在线检测，要让设备厂家做铝屑收集装置，房间负压

开羽 · 发表于 2013-5-14 08:38:46

大呆子发表于 2013-5-14 08:35
加吧，我上次参观一家通过新版GMP的大输液，他们是加的

大输液在C+A下轧盖？你确定是轧盖？

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-14 08:39:06

需要的，新版GMP附录无菌药品有规定

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-14 08:39:41

毒手药王发表于 2013-5-14 08:36
轧盖C+A需要在线监控尘埃粒子。

我们新车间加了在线监控，领导说要先风险评估。是不是？

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-14 08:40:16

我们新车间加了在线监控，领导说要先风险评估。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-14 08:44:16

LIHUI88886666 发表于 2013-5-14 08:39
需要的，新版GMP附录无菌药品有规定

我们新车间准备加了感谢参与

玻璃杯 · 发表于 2013-5-14 08:44:43

纯讨论了，在当前的检查环境下，加上通过的概率更大。
但真的需要吗？
这时候，监控悬浮粒子的意义何在？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-14 08:44:52

需要，我们一个分厂生产输液的过新版是有

280283075 · 发表于 2013-5-14 08:50:43

不必要，注意你是C+A大输液，你们的风险怎么评估的？

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-14 09:00:11

280283075 发表于 2013-5-14 08:50
不必要，注意你是C+A大输液，你们的风险怎么评估的？

不是大输液，我们是粉针制剂

风中思绪 · 发表于 2013-5-14 09:09:32

是要能保证房间处于相对负压，有吸尘装置就可以了吧

chenyf · 发表于 2013-5-14 09:12:47

加了以后超标的可能性很大的，除非取样口装高一点
除尘设施弄好一点倒是真的。
加了基本是给检查员看的

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-14 09:17:14

chenyf 发表于 2013-5-14 09:12
加了以后超标的可能性很大的，除非取样口装高一点
除尘设施弄好一点倒是真的。
加了基本是给检查员看的

新版要求轧盖要加除尘设备，新设备都带的，

chenyf · 发表于 2013-5-14 09:22:51

一心一意奋斗发表于 2013-5-14 09:17
新版要求轧盖要加除尘设备，新设备都带的，

是，我是说装在线粒子监测装了没啥用，纯给检查员看的。
其实轧盖在C+A级送风环境中也可以的，不必一定要A级的吧

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-14 09:31:20

现在检查员就这个观念，怎么办呢？你不做他就不给你过

残伤 · 发表于 2013-5-14 09:33:35

加个检查好说些

奥斯丁V · 发表于 2013-5-14 10:04:49

老车间改造加上了

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