『专家答疑』6.【答案21楼】新版GMP要求生产批量要与验证批量一致，在实际生产采取...

岁寒三友 · 发表于 2013-5-16 05:37:08

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本帖最后由岁寒三友于 2013-5-17 06:18 编辑

6.新版GMP要求生产批量要与验证批量一致，在实际生产中可否在工艺验证时做最大或最小的批量，生产时批量控制在验证批量区间内，是否可行？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-17 05:38:45

答案
原则上说，批次量应当固定，这样就有相应的批生产记录。如有特殊原因，例如，在某原料药批无菌分装结尾时，可能批量稍小一点，否则就应当有适当的混合设备，但车间并无此设备，这种情况应当允许。其它情况，应作风险评估后决定。

yuansoul · 发表于 2013-5-16 06:34:08

生物制品不可以。其他。。。。自己风吧

孙艳红 · 发表于 2013-5-16 07:06:56

不可以，批量不一致，工艺控制条件不一致。

yyqq868 · 发表于 2013-5-16 07:32:06

同问。
纠结中

天空之城 · 发表于 2013-5-16 07:56:05

按照现在的GMP要求肯定不行。但是有些工艺条件是不是会因为批量不同而改变呢？不知各位大侠是什么意见？请指教！

godme · 发表于 2013-5-16 07:58:36

不幸的。。

zsd680116 · 发表于 2013-5-16 08:10:08

各专家说法不一，但有一点即批量必须验证是统一的，最大最少已经没有太大意义。

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-16 08:19:10

不行吧，GMP规定一个工艺对应一个数量呀

linzhenxia1153 · 发表于 2013-5-16 08:21:55

肯定是不行的啦，对应的控制参数会有变化的！

2712362 · 发表于 2013-5-16 08:31:43

还是按GMP要求比较好。

wut2002 · 发表于 2013-5-16 08:32:01

同问，想知道行不，中药口服固体制剂

tavk · 发表于 2013-5-16 08:34:42

学习继续学习

LIYONGXIA504401 · 发表于 2013-5-16 08:52:18

应该可以，做最大批量，最小批量和一个中间批量的验证

鑫吉口 · 发表于 2013-5-16 08:52:57

对这个批量有点纠结

LIYONGXIA504401 · 发表于 2013-5-16 08:53:09

期待更多声音

静夜思雨 · 发表于 2013-5-16 08:59:22

我在11年组织过现场核查，验证批量与工艺规程不一致，后来我在工艺规程上再加了个B处方。过了。

中华骏捷 · 发表于 2013-5-16 09:05:59

本帖最后由中华骏捷于 2013-5-16 09:10 编辑

验证时做三个批量的验证应该可以吧。

B!uE_GhoST · 发表于 2013-5-16 10:12:13

不行不行，要遭

chaohuasheng · 发表于 2013-5-16 10:16:00

不行，要一致。

追风者 · 发表于 2013-5-16 13:33:46

应该是不可以的，不同批量，相应的过程控制条件也是不一样的

[专家答疑] 『专家答疑』6.【答案21楼】新版GMP要求生产批量要与验证批量一致，在实际生产采取...