年度回顾表明产品质量和工艺很稳定，是否需要做产品工艺验证

岁寒三友 · 发表于 2013-5-29 12:13:00

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如题，说说你的理由

yuansoul · 发表于 2013-5-29 12:21:14

首先“年度回顾表明产品质量和工艺很稳定]”，我认定这个分析正确、准确、可靠的假设前提下。没有发生任何变更的前提下。不需要做产品工艺验证。

北重楼 · 发表于 2013-5-29 12:21:42

可以不做！因为年度产品质量回顾中趋势分析本身就是对一年内工艺可靠性、稳定性的回顾验证，比三批验证更具说服力！

yuansoul · 发表于 2013-5-29 12:23:10

但是我总是认为你说的这个前提条件，基本发生的概率比六合彩最大奖小多了

dream888 · 发表于 2013-5-29 12:24:08

要做。两者的目的不同，产品质量回顾是回顾分析所有与质量活动有关的因素的趋势，工艺只是影响产品质量的一个因素。工艺验证是确认产品的工艺符合性，稳定性。

yyqq868 · 发表于 2013-5-29 12:38:33

要做的。质量回顾分析如果要求验证那是说问题已经有了，已经体现在产品上，那时的验证已经晚了一步。
正常工艺验证是定期验证或再验证，在与检查并确认按照当前的生产工艺生产出来的产品符合要求。

情非得已 · 发表于 2013-5-29 12:41:39

这问题FDA有文件说了明确说了质量回顾可以代替再验证，国内没有明确的说法，保险起见，还是都做的，内容也不一样，好多文件确认设备确认什么的在工艺验证里面提到了，质量回顾里面没有啊，质量回顾的关键工艺参数也来源于批记录，做工艺验证记录的参数有比生产记录更详细的吧，同时批生产记录作为工艺验证的附件

linzhenxia1153 · 发表于 2013-5-29 12:49:21

验证和质量回顾是两个东西，应该是要做的吧！毕竟验证文件里明确规定，验证后3年需要再验证哦！

岁寒三友 · 发表于 2013-5-29 12:58:11

专家给的答案，
要做的。不同的概念，验证要参考年度回顾，但也要经过评估，决定范围和深度

yuansoul · 发表于 2013-5-29 13:02:44

岁寒三友发表于 2013-5-29 12:58
专家给的答案，
要做的。不同的概念，验证要参考年度回顾，但也要经过评估，决定范围和深度

你不能，有选择性选择不具有代表性的砖家。要选择，具有超过砖家团队智商均值的，接受过正式世界卫生纸培训的，离开过中国边境（朝鲜除外）进入到他国的，看得懂拉丁文的砖家

lishuailong · 发表于 2013-5-29 13:05:26

假设的情况很难实现。

neckboycn · 发表于 2013-5-29 13:05:38

应该分开做，质量回顾分析是趋势线的分析，及时发现问题，做CAPA.工艺验证是发生变更时做，每隔一段时间复验证。

樟子松 · 发表于 2013-5-29 13:13:02

继续做验证

042005112 · 发表于 2013-5-29 14:23:05

学习学习。

bearcao · 发表于 2013-5-29 14:28:54

GMP里说，验证周期根据年度质量回顾，但关键工艺和关键操作需要“定期”验证，所以我认为需要再验证

zhangbao1618 · 发表于 2013-5-29 14:41:49

如果有这个前提，个人觉得不必要做，但是应该对设备、文件、工艺等这些与生产相关的硬件与软件进行确认，确认它未变更或者符合你前一次工艺验证。

斗转星移 · 发表于 2013-5-29 15:54:17

yuansoul 发表于 2013-5-29 12:21
首先“年度回顾表明产品质量和工艺很稳定]”，我认定这个分析正确、准确、可靠的假设前提下。没有发生任何变 ...

非常赞同楼上观点，同时能有相关的文件数据更好了

355184470 · 发表于 2013-5-29 16:19:53

你就做一下啊这个不难的啊就写个方案多取两个点参数又不调整有那么纠结吗？

朱儿 · 发表于 2013-5-30 14:19:46

你就做一下啊这个不难的啊就写个方案多取两个点参数又不调整有那么纠结吗？

是啊，做一下对产品的工艺更加确定和保险。

lhyxh1211 · 发表于 2013-5-30 15:18:12

学习学习

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