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楼主: zhulfyt
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[石头968] 计划性偏差

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发表于 2013-6-23 21:40:26 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2013-6-24 11:24:07 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2013-6-23 08:04
定期维护保养或定期的再验证,因为某种原因没有按期开展,就需要走一个计划性偏差
偏差属,但可预见,先评 ...

那是计划的改变(变更)吧
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药师
发表于 2013-6-24 11:25:19 | 显示全部楼层
blue8eyes 发表于 2013-6-23 09:12
借帖子问下,最近阿三顾问认为我们应该有计划性偏差,而不应该有临时性变更。。。。。
“计划性偏差” VS  ...

计划性偏差,应该是发现风险并采取CAPA措施。
临时性变更,其实就是CAPA措施的一种。
两种定义都不科学吧?
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药师
发表于 2013-6-24 11:26:46 | 显示全部楼层
QA-小步德 发表于 2013-6-23 21:24
有计划性偏差的说法 意思是你的管理文件上面对这种情况做了说明 同时也给了解决方法  那么在生产过程中出 ...

不用偏差处理,就不叫偏差
经过评估,是一个可接受的风险

点评

计划性的偏差在1989年我在雅培工作时,要放大生产合成的9个氨基酸,关键物料不够,生产主管就写了一个计划性偏差来scale down 批量,但这是一次性的,如果走临时变更,根据变更的SOP是否要改变批生产工艺,生产是因为  详情 回复 发表于 2015-3-3 06:29
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药生
发表于 2013-6-24 11:31:59 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-6-24 11:24
那是计划的改变(变更)吧

还不算变更,因为规定的周期没有变更,只是这一次因为某种原因有变化

点评

计划的合理调整,是很正常的  详情 回复 发表于 2013-6-24 12:00
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药师
发表于 2013-6-24 12:00:58 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2013-6-24 11:31
还不算变更,因为规定的周期没有变更,只是这一次因为某种原因有变化

计划的合理调整,是很正常的
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药士
发表于 2013-6-24 12:05:31 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2013-6-22 11:59
外行的不理解。。
偏差就是偏差,这玩意还能计划性?难道又是法规规定?

其实你说对了。

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预计排产要变,应该算计划性偏差吧  详情 回复 发表于 2013-6-25 16:31
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药士
发表于 2013-6-24 12:06:02 | 显示全部楼层
windli 发表于 2013-6-22 13:17
比喻下周要把分析天平换个位置等

这叫变更
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药徒
发表于 2013-6-24 12:06:06 | 显示全部楼层
计划性偏差就是胡扯。。。
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药士
发表于 2013-6-24 12:08:03 | 显示全部楼层
香橙GU 发表于 2013-6-22 15:15
偏差分类 一类是计划性偏差(变更) 另一类是意外性偏差。  实验室的特殊偏差:异 ...

“偏差分类 一类是计划生育 另一类是意外怀孕。  实验室的特殊偏差:宫外孕或幻想儿。“
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药士
发表于 2013-6-24 12:09:17 | 显示全部楼层
Shadow_Way 发表于 2013-6-22 18:29
好像金牌文件《偏差管理规程》中就有计划性偏差的概念,我今天刚知道有这个词

金牌文件?石头貌似从来不干这事儿
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药士
发表于 2013-6-24 12:14:47 | 显示全部楼层
blue8eyes 发表于 2013-6-23 09:12
借帖子问下,最近阿三顾问认为我们应该有计划性偏差,而不应该有临时性变更。。。。。
“计划性偏差” VS  ...

阿三说译文的,关于异文这个计划偏差咋来的(其实是中国人发明的),以前帖子我把原文都找出来贴上了。谁愿意翻就去找,反正懒得说了。呵呵,中国文字博大精深

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至少我是从阿三这里才知道Planned Deviation的,然后临时性变更来自领导的原企业文件。  发表于 2013-6-24 12:55
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药徒
发表于 2013-6-24 12:20:26 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-6-24 12:09
金牌文件?石头貌似从来不干这事儿

就是SMP-QA00007 金牌文件-偏差处理规程.pdf这个文里面的啊
QQ截图20130624122016.jpg
QQ截图20130624121948.jpg

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我对质量体系的管理程序很保守,因为不懂,所以不敢制造新词。  详情 回复 发表于 2013-6-26 14:58
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药徒
发表于 2013-6-24 12:20:44 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-6-24 12:05
其实你说对了。

能不能说我进步了呢?我就觉得偏差就是偏差,这玩意是不能计划的
顺便说一句:我们原来风力行业,也有偏差的没有计划性和非计划性之分的
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药士
发表于 2013-6-24 12:24:41 | 显示全部楼层
Shadow_Way 发表于 2013-6-24 12:20
就是SMP-QA00007 金牌文件-偏差处理规程.pdf这个文里面的啊

我搜索确认了一下,确实不是石头干的,是:那个谁、和那个谁,和那个谁,发的金牌。其实很可能是镀金
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药士
发表于 2013-6-24 12:25:48 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2013-6-24 12:20
能不能说我进步了呢?我就觉得偏差就是偏差,这玩意是不能计划的
顺便说一句:我们原来风力行业,也 ...

和行业、专业无关。和科学有关。你爱科学,尊重科学,将来可以去火星。有的人,自以为是科学家,其实,它是咳血家
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药士
发表于 2013-6-24 12:26:33 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2013-6-24 12:20
能不能说我进步了呢?我就觉得偏差就是偏差,这玩意是不能计划的
顺便说一句:我们原来风力行业,也 ...

偏差也好,capa也好,都是源于国外管理名词。翻译成中文后,就衍生出很多。。。。。垃圾词组
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药士
发表于 2013-6-24 12:27:27 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2013-6-24 12:20
能不能说我进步了呢?我就觉得偏差就是偏差,这玩意是不能计划的
顺便说一句:我们原来风力行业,也 ...

咱们不理他们,讨论一下风力发电。我家现在日常照明是20瓦太阳能发电系统。这个100瓦左右的风力发电机组要多少钱?
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药徒
发表于 2013-6-24 12:33:29 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-6-24 12:27
咱们不理他们,讨论一下风力发电。我家现在日常照明是20瓦太阳能发电系统。这个100瓦左右的风力发电机组要 ...

没玩过这么小的
咱去风力发电论坛吧,这里还是研究研究药吧
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药士
发表于 2013-6-24 12:37:48 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2013-6-24 12:33
没玩过这么小的
咱去风力发电论坛吧,这里还是研究研究药吧

那我们研究一下,风力制药问题。首先说,这个风力不能太小,风力要面面俱到。要做到无时不风、无事不风、无视不风的境界。风险管理要十步杀一人、千里不求行、游刃有余才能刀下留人。最后,风险管理你地球人同在。

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能量已超越了地球引力  发表于 2016-5-17 16:39
大哥,你太牛了  发表于 2013-6-24 13:19
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