计划性偏差

东北以东

yuansoul 发表于 2013-6-24 15:24
一个女人，怀孕了，到了预产期，没动静，你说这是偏差还是变更

换个例子，这个我觉得肯定是偏差
因为预产期就是10个月，你不能变更预产期
正常人都10个月生，这是趋势，偏离了趋势就是偏差

yuansoul

东北以东 发表于 2013-6-24 15:33
换个例子，这个我觉得肯定是偏差
因为预产期就是10个月，你不能变更预产期
正常人都10个月生，这是趋势 ...

等会儿，刚才回复别人，少打字了，

yuansoul

东北以东 发表于 2013-6-24 15:33
换个例子，这个我觉得肯定是偏差
因为预产期就是10个月，你不能变更预产期
正常人都10个月生，这是趋势 ...

那算计划偏差还是非计划偏差？

东北以东

yuansoul 发表于 2013-6-24 15:39
那算计划偏差还是非计划偏差？

如果去产房前大夫提前说，这个得晚十天半个月的，这就是计划性的
如果大夫没说，结果到产房了，等半天没出来，那就是非计划性的了

开羽

东北以东 发表于 2013-6-24 15:48
如果去产房前大夫提前说，这个得晚十天半个月的，这就是计划性的
如果大夫没说，结果到产房了，等半天没 ...

我去，这个回答我喜欢。

东北以东

yuansoul 发表于 2013-6-24 13:45
结果，某国人或则说（外籍国人），基于吃饱和没吃饱，这个朴素的龙族文字习惯，发明了Unplanned Deviation  ...

FDA为什么要说Unplanned Deviation，而不直接说 Deviation呢？是基于什么考虑的？

yuansoul

东北以东 发表于 2013-6-24 15:21
计划变了才是变更
没有按照计划进行就是偏差

变更和偏差核心区别，火星人愈见：

目标（判定依据）是对的还是错的。如果你的计划、标准、文件是正确的，但是没有执行，属于偏差；如果计划、标准、文件是不正确，就属于变更。

还那刚才你说的”但是SOP规定一年一做
现在到期了没做
再合理的理由也要走一个程序
这个程序应该就是计划性偏差吧“
我说的”变更，变更，变更，变更啊。除非你忘到脑后了，被检查时候才发现。这才有道理走偏差调查。然后质量体系风险评估。。。。“

刚仔细看看，咱俩说的没什么不一致的。啊

yuansoul

东北以东 发表于 2013-6-24 15:54
FDA为什么要说Unplanned Deviation，而不直接说 Deviation呢？是基于什么考虑的？

Unplanned Deviation 是指从偏差发生开始那一刻后发生的调查、评估、纠正、预防的这段时间内的空间和时间。

yuansoul

东北以东 发表于 2013-6-24 15:48
如果去产房前大夫提前说，这个得晚十天半个月的，这就是计划性的
如果大夫没说，结果到产房了，等半天没 ...

”如果去产房前大夫提前说，这个得晚十天半个月的，这就是计划性的“变更，我认为这不是偏差

yuansoul

东北以东 发表于 2013-6-24 15:48
如果去产房前大夫提前说，这个得晚十天半个月的，这就是计划性的
如果大夫没说，结果到产房了，等半天没 ...

”如果大夫没说，结果到产房了，等半天没出来，那就是非计划性的了’偏差，不存在计划偏差一说。偏差就是偏差，木有计划、非计划

yuansoul

边工作，边思考，有些乱。明确火星人的观点：


偏差就是偏差，没有计划性和非计划性；很多人因为懒，一些阶段性的、短期内的变更懒得改文件、记录、标准，就搞一个”计划偏差“出来。

变更就是变更。

东北以东

yuansoul 发表于 2013-6-24 16:05
变更和偏差核心区别，火星人愈见：

目标（判定依据）是对的还是错的。如果你的计划、标准、文件是正确 ...

如果你的计划、标准、文件是正确的，但是没有执行，属于偏差

周期是一年，是正确的，但没有做，就是偏差
偏差的理念我们达成共识了
关键就是剩下的
有没有必要分成计划性的和非计划性的了

东北以东

yuansoul 发表于 2013-6-24 16:09
”如果去产房前大夫提前说，这个得晚十天半个月的，这就是计划性的“变更，我认为这不是偏差

如果计划、标准、文件是不正确，就属于变更。

产期是固定的十个月，没有发生变化，为什么要变更呢？我们的文件计划，不应该因为一次偏离趋势，就更改标准吧

开羽

东北以东 发表于 2013-6-24 16:45
如果计划、标准、文件是不正确，就属于变更。

产期是固定的十个月，没有发生变化，为什么要变更呢？我 ...

你是和尚还是美女？

yuansoul

东北以东 发表于 2013-6-24 16:45
如果计划、标准、文件是不正确，就属于变更。

产期是固定的十个月，没有发生变化，为什么要变更呢？我 ...

边工作，边思考，有些乱。明确火星人的观点：


偏差就是偏差，没有计划性和非计划性；很多人因为懒，一些阶段性的、短期内的变更懒得改文件、记录、标准，就搞一个”计划偏差“出来。

变更就是变更。

yuansoul

东北以东 发表于 2013-6-24 16:45
如果计划、标准、文件是不正确，就属于变更。

产期是固定的十个月，没有发生变化，为什么要变更呢？我 ...

咱俩基本一致，细微差异

石头968

blue8eyes 发表于 2013-6-24 13:30
现就其实就纠结于两个问题：
1.变更一定是永久的嘛？是不是不可以临时的？
2.偏差一定是计划外的嘛？是 ...

临时性变更，是否还要变回来，那不如就叫做CAPA措施，一段时间有效。
质量上的事儿，这个我也不太清楚。

石头968

开羽 发表于 2013-6-24 13:33
这个概念国外也是有的，前一段为这个我还特意注册了个国外ID，去他们的制药论坛翻了一通，发现他们也是一片 ...

都属于变更吧。

石头968

yuansoul 发表于 2013-6-24 14:37
意境准确，但是对仗不工整，词语不押韵。。。。。

我改一改哈：

神人，元首！

石头968

东北以东 发表于 2013-6-24 15:09
但是SOP规定一年一做
现在到期了没做
再合理的理由也要走一个程序

提前发现要改变计划，就是变更，不影响质量的，就按照计划调整程序来做。