计划性偏差

iamhxc

香橙GU 发表于 2013-6-22 15:15
偏差分类 �一类是计划性偏差（变更）� 另一类是意外性偏差。 � 实验室的特殊偏差：异 ...

这个分类 一直很明确 偏差和变更 只是大家要清楚 主动性和被动接受性 变更：主动有计划的  偏差：过程中无意间出现的
如果企业自身做的一些不见光的东西 一般不拿出来，关于内部偏差的说法，不赞同！

石头968

xiaxia-0919 发表于 2013-6-25 11:10
电力公司通知：明天8点到12点停电。中药饮片已经泡在罐子里渗漉，明天应该是过滤浓缩，那又不能泡时间长了还 ...

这是可预知的风险，需要紧急评估与预防，或者能够接受，也可以。没有发生，就不是偏差。

石头968

Shadow_Way 发表于 2013-6-25 16:24
也就是全部应该按CAPA处理，是吗？？

什么就该按照CAPA处理？还没有发生的、但是已知会发生的事件，是风险（可预知的），需要评估是否可以接受，如果不可以接受，就采取预防措施。

石头968

acmilanhm 发表于 2013-6-25 19:57
有的公司，只要是发生异常——走偏差。

偏差是异常，反之，异常不都是偏差。

红茶.

石头968 发表于 2013-6-26 14:42
偏差是异常，反之，异常不都是偏差。

这个是高层的认知问题啦

石头968

Shadow_Way 发表于 2013-6-24 12:20
就是SMP-QA00007 金牌文件-偏差处理规程.pdf这个文里面的啊

我对质量体系的管理程序很保守，因为不懂，所以不敢制造新词。

Shadow_Way

石头968 发表于 2013-6-26 14:42
什么就该按照CAPA处理？还没有发生的、但是已知会发生的事件，是风险（可预知的），需要评估是否可以接受 ...

预防措施不就是CAPA的一部分吗？

石头968

Shadow_Way 发表于 2013-6-26 15:12
预防措施不就是CAPA的一部分吗？

是啊

Shadow_Way

石头968 发表于 2013-6-26 15:28
是啊

我的意思是按照《CAPA管理规程》进行处理

巴西木

计划性偏差，第一次听说和看到{:soso_e114:}

石头968

Shadow_Way 发表于 2013-6-26 15:33
我的意思是按照《CAPA管理规程》进行处理

有符合法规、规范的SOP，就好

涤生

病毒性感冒 发表于 2013-6-23 09:55
本身偏差的定义就是任何可能影响质量的计划之外的事件。因此个人认为计划性偏差这个说法并不科学，处理那种 ...

我感觉风险评估+CAPA是不是比计划性偏差更全面，之后如果超出标准，再做偏差分析

wenwen

石头968 发表于 2013-6-24 11:24
那是计划的改变（变更）吧

额也是这么认为的

小鱼游呀游

学习学习~~~~~~~~~~~~~

hongwei2000

石头968 发表于 2013-6-24 11:24
那是计划的改变（变更）吧

例子应该是一个比较典型的，放在变更里并不合适，也不一定能够全面。还有的例子比如说你要求物料检验合格后方能投料，但可能物料到厂后已经不可能检验全部完成，这时在计划偏差下可以先投料，产品放行前物料需放行。计划偏差不外就是违反你文件规定去做，而且你已知原因（一般偏差多数不知道原因），一般不需要去调查（有时也需要），建立在一定数据基础和风险评估的基础上，后果自负的一种形式，很多内容也不需要进行CAPA（比如外检等）。

北重楼

计划性偏差时旧版GMP没有变更管理，很多国企以前有的，其实计划性偏差算变更的一种，现在基本废除了应该划入变更管理。

ˊ小强﹖

谢谢分享            

xiaxia-0919

石头968 发表于 2013-6-26 14:39
这是可预知的风险，需要紧急评估与预防，或者能够接受，也可以。没有发生，就不是偏差。

高手，学习了。我还一直是这样理解的，原来是错误的。

追风者

石头968 发表于 2013-6-22 12:58
GMP上有吗？哪个国家的GMP上有计划性偏差？
对于质量管理，我不太懂。
还有一个叫做内部偏差，不对外报的 ...

同意看法！

tooseven

何为偏差？计划性偏差，我理解的是一种有计划的偏离现有程序，标准操作方法的的行为。我个人认为应该按照变更控制的思路去预先控制，即提前评估，批准后实施。但是有的计划性偏差，却不是这样做的，甚至不属于变更的范畴，比如明明物料不符合现行控制标准，却不敢做报废处理，因此产生了通过一些特殊操作进行的特别处理，然后使用。企业将其作为计划性偏差。实质是对程序的亵渎，患者的漠视，科学的不尊重和质量经理精神的摧残。