——操作篇问题讨论之十：口服制剂洁净区不设值班风机，为什么认证也能通过？

领松（GMP）

　　第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
首先，口服制剂洁净区需不需要值班风机？如果需要的话，究竟在哪里需要设置？
第二，体现出公平公正，为什么不设值班风机的，认证也能通过？
第三，为什么有的厂家非要在中间站安装了FFU？
第四，除了FFU以外，还有什么其他做法？
第五，注射剂的非生产时间空调净化系统变频运行是否能保证药品的生产环境符合要求。
谢谢认真回复！

自由自在的鱼

首先，口服制剂洁净区需不需要设置值班风机？如果需要的话，究竟在哪里需要设置？

需要设置值班风机，
第二，体现不出公平公正，为什么不设值班风机的，认证也能通过？

第三，为什么有的厂家非要在口服制剂洁净区中间站安装了FFU？原辅料暂存间却没有安装？
第四，除了FFU以外，还有什么其他做法？

根本没有必要安装FFU。


第五，注射剂的非生产时间空调净化系统变频运行是否能保证药品的生产环境符合要求。


能满足，我们的注射剂车间在非生产时间就是变频为值班模式，

岁寒三友

口服固体不需要，级别不同，要求不同，日常主要靠自净时间控制的，很多输液企业也不设值班风机

领松（GMP）

岁寒三友 发表于 2013-6-24 13:01
口服固体不需要，级别不同，要求不同，日常主要靠自净时间控制的，很多输液企业也不设值班风机

那如何保证非生产时间的正压、温湿度等等正常的环境要求？

木头人

规范也没说必须安装值班风机呀。没有在法规及技术性资料强制性规定，如果你怕检查员挑战，那你就在风险评估及清洁验证时着重考虑，证明不安装值班风机对设备的储存时限无影响，不会造成产品污染。（个人观点，个别企业案例，望多多批评。）

领松（GMP）

木头人 发表于 2013-6-24 13:08
规范也没说必须安装值班风机呀。没有在法规及技术性资料强制性规定，如果你怕检查员挑战，那你就在风险评估 ...

规范、法规及技术性资料没有规定的多了。

人们惯性的做法太多了。即所谓的惯例。

孤寂卧龙

防止外界、各级别交叉污染

绿色好心情

学习中！！！！！！！！！！！

830214ab

学习一下啊

Shadow_Way

首先，口服制剂洁净区需不需要设置值班风机？如果需要的话，究竟在哪里需要设置？

理论上应该需要设置值班风机，但实际中没有几家这样做，只要通过验证保证运行时能符合要求就可以了吧。
第二，体现不出公平公正，为什么不设值班风机的，认证也能通过？
可能检查员觉得级别比较低吧。
第三，为什么有的厂家非要在口服制剂洁净区中间站安装了FFU？原辅料暂存间却没有安装？

是不是此中间产品对温湿度等有特殊要求啊，所以安装的FFU。我们的原辅料除生产时，其余时间均退回仓库，对于有特殊要求的物料设置了阴凉库、冷库等专库，其余物料放在常温库。
第四，除了FFU以外，还有什么其他做法？
这个不太清楚了。

第五，注射剂的非生产时间空调净化系统变频运行是否能保证药品的生产环境符合要求。


应该可以满足，我们的注射剂车间在非生产时间也是变频运行的，生产前还需要清洁灭菌什么的，应该没问题吧。我还看过有的企业就是在非生产时间注射剂车间的空调系统都不开的，在生产前准备的时候才开始工作，个人感觉风险太大。

lhong_18

固体制剂，不生产期间，中间站最好不要放置物料，如果有也需要时间控制。根据各产品验证。

wenwen

如若洁净区内没有中间产品，可以不用设置值班风机。

lnxhzy

应设，保持室内正压

coffeewoman

关注   

godme

不设也可以，但具体控制不好做，设上最好。

793295036

领送老师，值班风机通常只能保证维持正压，温湿度很难保证。如果要保证温湿度，可能只有空调系统全天运行。现在有一问题提出供您解答及蒲友讨论。口服固体制剂设备和器具清洁、干燥是在净化条件下完成的吧，国内口服固体制剂车间空调系统当天下班是要关机的，通过一段时间后已清洁干燥后的设备及器具就完全在一般区条件下存了吧。这样行吗？符合法规吗？如果可行，就可以将器具的清洗干燥搬到一般区了！
合资企业一般空调系统是全天运行。

spibees

好犀利啊 都

宏益腾

口服固体为D级，GMP要求没那吗严格，保证产品质量就可

时光岁月

好像我们这没设置啊  

毛毛球

都是高手啊，见解独到，佩服