“偏差”“风险”与“偏差风险”大讨论（一）

红茶.

石头968 发表于 2013-7-1 12:56
GMP偏差是一个狭义的定义，不能扩大化使用

中国特色，领导想大就大，想小就小。

a174210704

偏差分等级   不同程度的偏差处理方式也不一样啊 ，有些偏差可以不用走流程吧

石头968

a174210704 发表于 2013-7-2 16:57
偏差分等级   不同程度的偏差处理方式也不一样啊 ，有些偏差可以不用走流程吧

有人说必须按照流程调查，才知道偏差大小。

lgang04

谢谢分享！

baike8127

偏差一定都是异常状况

baike8127

下辈子不搞药 发表于 2013-6-30 20:17
应该在公司文件里规定 那些是按偏差要走流程，那些是直接在生产等记录上备注体现即可。

偏差一定都是异常状况

baike8127

huigenghao

baike8127 发表于 2013-7-2 21:18
偏差一定都是异常状况

这是对的，如果已经有了异常情况的说明，就没有必要纳入偏差中，否则，异常情况出现就没有意义了。

史昂

异常情况的出现就是偏差，根据风险评估工具来评价事故大小，进行处理和解决，要有记录。

yuansoul

acmilanhm 发表于 2013-7-1 13:27
中国特色，领导想大就大，想小就小。

是的

yuansoul

石头968 发表于 2013-7-2 19:30
有人说必须按照流程调查，才知道偏差大小。

对啊

yuansoul

baike8127 发表于 2013-7-2 21:19

扣分@沁人绿茶  

yuansoul

huigenghao 发表于 2013-7-3 07:53
这是对的，如果已经有了异常情况的说明，就没有必要纳入偏差中，否则，异常情况出现就没有意义了。

本来异常情况就是多余

石头968

yuansoul 发表于 2013-7-3 08:18
本来异常情况就是多余

我一直觉得，非质量影响系统，不按照偏差流程处理。

开羽

石头968 发表于 2013-7-3 09:01
我一直觉得，非质量影响系统，不按照偏差流程处理。

你这么说也不错，但是还有个理论，企业内GMP文件规定的部分，全都属于可能影响质量的范围，否则，应不纳入GMP文件管理。属于企业内部规定，这种既然没有GMP文件规定，自然也就不会违反GMP文件，自然不算偏差。

石头968

开羽 发表于 2013-7-3 09:04
你这么说也不错，但是还有个理论，企业内GMP文件规定的部分，全都属于可能影响质量的范围，否则，应不纳入 ...

但是我又很反对只按照GMP条款建立GMP文件体系，不建立别的文件体系。
我主张还是建立各系统独立的文件体系，把GMP要求全部融入到别的体系中，而不是独立建立GMP文件体系。

huigenghao

史昂 发表于 2013-7-3 08:11
异常情况的出现就是偏差，根据风险评估工具来评价事故大小，进行处理和解决，要有记录。

那也未必，如果某一个偏差或者异常情况出现一定的频率，就可以将其作为一个流程来处理，写入SOP，作为异常情况。

huigenghao

yuansoul 发表于 2013-7-3 08:18
本来异常情况就是多余

那也未必，如果某一个偏差或者异常情况出现一定的频率，就可以将其作为一个流程来处理，写入SOP，作为异常情况。

blue8eyes

1、生产过程中所有的异常状况都是偏差吗？
答案：不是
偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离
也就是说如果生产过程中发生的异常情况，并没有偏离“批准的指令或规定的标准”那么就不算是偏差。
举个简单的例子，如果平时只记录制粒结束时的扭矩，但是对其没有“规定的标准”。正常扭矩值大约都是20±5，但是某一次扭矩值突然达到了26，但是应为没有规定，所以这个不能算作是偏差，只能算作是“异常”。

石头968

huigenghao 发表于 2013-7-3 09:26
那也未必，如果某一个偏差或者异常情况出现一定的频率，就可以将其作为一个流程来处理，写入SOP，作为异常 ...

我一直觉得偏差是针对质量影响系统的。