“偏差”“风险”与“偏差风险”大讨论（一）

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-3 10:12
1、生产过程中所有的异常状况都是偏差吗？
答案：不是
偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离

也有很多这种类似情况

杭州小小

yuansoul 发表于 2013-7-3 08:18
本来异常情况就是多余

我这里原来的文件出现过  异常情况、偏差、质量事故。仔细看看了看文件，基本差不多。直接搞晕掉了，然后让改文件，上头不同意，郁闷了，文件还放在那里，不知道咋写（除偏差外），主要一看意思都差不多。

nunqing

偏差的概念是什么
与文件规定不符的异常才叫偏差，其余异常状况不是偏差，是异常事件或者潜在不符合。

杭州小小

异常情况：例子“生产或检测过程中，临时停电或仪器、机器设备临时出现故障以及库房、车间发生混药现象和操作者患传染病、环境卫生检测不合格、突发管道泄露等都属于厂内出现的异常情况”。异常情况涵盖了偏差范围，风险是不确定的，可发生，可不发生。
故： 异常情况是过去时，大于等于偏差；
     偏差是过去式；
     风险是未来时，等于异常情况。

blue8eyes

石头968 发表于 2013-7-3 10:30
也有很多这种类似情况

是的，建议异常也是需要进行调查的。因为这个是产品质量改进的关键，也是侧重点。

石头968

杭州小小 发表于 2013-7-3 10:41
我这里原来的文件出现过  异常情况、偏差、质量事故。仔细看看了看文件，基本差不多。直接搞晕掉了，然后 ...

意思差不多，但是发生问题的“对象、范围、程度、后果”不一样，决定了处理问题的方式、方法、流程。

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-3 11:08
是的，建议异常也是需要进行调查的。因为这个是产品质量改进的关键，也是侧重点。

但是不属于偏差调查范围。
我个人主张偏差变更不要管辖非质量影响系统。

huigenghao

石头968 发表于 2013-7-3 10:29
我一直觉得偏差是针对质量影响系统的。

应该是，跟质量相关的活动。

浪花朵朵

异常情况必定会出现偏差，有些是可预料的，有些是突然发生的，能预料的就有解决措施，预料不到的就要偏差处理，风险评估

玻璃杯

石头968 发表于 2013-6-30 16:34
有些异常，是提前知道有可能肯定会发生的，也有固定的处理规程，还算偏差吗？
请回答第二个问题
http ...

必须的。
比如计划性停电，我们走偏差，sop规定了如何处置，但每次都有情况不同的地方，无法完全涵盖。
所以通过偏差规程进行评估、控制和监督。
etc:我们的规程规定，停电15min内，来电后，HVAC正常运行20min后，可以正常操作。但有次生产的产品是特殊批次，停电造成了产品的降解（举例，不是真的），但正常产品不会。
基于此，我们的每次计划性异常，都会让各部们进行评估，防止意外影响药品质量。

yuansoul

杭州小小 发表于 2013-7-3 10:56
异常情况：例子“生产或检测过程中，临时停电或仪器、机器设备临时出现故障以及库房、车间发生混药现象和操 ...

“偏差是过去式；风险是未来时”同意，但是“等于异常情况。”no

yuansoul

是个散文：风险评估偏差

偏差本明确
风险卜自来
本是无疑物
何故分不开

劳累小石头
玻璃杯负载
火星人旅游
从此无宸隘

石头968

yuansoul 发表于 2013-7-4 06:11
是个散文：风险评估偏差

偏差本明确

是个打油诗

yuansoul

石头968 发表于 2013-7-4 12:02
是个打油诗

和六世祖静夜思雨时一起喝沁人绿茶，

杭州小小

yuansoul 发表于 2013-7-4 06:11
是个散文：风险评估偏差

偏差本明确

出口成诗!

yuansoul

杭州小小 发表于 2013-7-4 13:53
出口成诗!

调侃为主，科普为辅，工作要有快乐心情

pharm180

偏差还是比较局限于GMP范畴，异常状况范围要广的多！偏差是偏离的你的规定或标准，是质量体系控制有效手段！

石头968

pharm180 发表于 2013-7-5 12:49
偏差还是比较局限于GMP范畴，异常状况范围要广的多！偏差是偏离的你的规定或标准，是质量体系控制有效手段！ ...

这个观点和我一致

加油玉儿

个人认为偏差主要偏向于系统原因造成的，人为等原因造成的用不符合事件比较合适

石头968

失去的幸福 发表于 2013-7-6 22:02
个人认为偏差主要偏向于系统原因造成的，人为等原因造成的用不符合事件比较合适

哦，哪些情况不适合当做偏差处理？