“偏差”“风险”与“偏差风险”大讨论（一）

加油玉儿

偏差，主要与预定的规定或标准的偏离，而不符合事件则是围绕产品整个生产周期发生的异常的对产品质量存在风险的事件。偏差肯定是不符合事件，所以我觉得在处理上应该用不符合事件单，针对具体事件再确定启用哪个程序。

加油玉儿

石头968 发表于 2013-7-6 22:20
哦，哪些情况不适合当做偏差处理？

生产过程中料洒了，这不是偏差，是异常情况

加油玉儿

石头968 发表于 2013-7-6 22:20
哦，哪些情况不适合当做偏差处理？

但是收率低于规定的范围就是偏差了

石头968

失去的幸福 发表于 2013-7-6 22:34
但是收率低于规定的范围就是偏差了

有道理

加油玉儿

石头968 发表于 2013-6-30 16:34
有些异常，是提前知道有可能肯定会发生的，也有固定的处理规程，还算偏差吗？
请回答第二个问题
http ...

比如计划内停电，也要做偏差，是计划内偏差。因为潜在对产品质量有风险，除非不生产

十万个为什么

石头968 发表于 2013-7-3 09:15
但是我又很反对只按照GMP条款建立GMP文件体系，不建立别的文件体系。
我主张还是建立各系统独立的文件体 ...

因此，验证和确认的范围要经过风险评估。

石头968

失去的幸福 发表于 2013-7-6 22:48
比如计划内停电，也要做偏差，是计划内偏差。因为潜在对产品质量有风险，除非不生产

计划内停电，不是风险吗？为什么是偏差？偏离了什么？难道企业一辈子都不会停电