请大家务必牢记Q9讲的是“质量风险”

石头968

别的风险，就不要过多的去关注了。
而且质量风险，需要关注“关键”“主要”“直接影响“……
请大家熟读GMP，认真领会Q9吧。

syhorchid

不敢苟同

孙艳红

正确引导风险管理的应用，不要凡事必疯，乱用风险管理。

大呆子

什么叫质量风险？

石头968

syhorchid 发表于 2013-7-1 21:43
不敢苟同

愿闻其详

石头968

大呆子 发表于 2013-7-1 21:45
什么叫质量风险？

看Q9啊，容易造成质量影响的风险，就是质量风险吧。

石头968

大呆子 发表于 2013-7-1 21:45
什么叫质量风险？

正文补充了资料。

tooseven

何为质量风险，就是说，风险如果真的发生了，其危害了哪些方面，才能称其为质量风险？举例来说，生产时药粉泄露了，操作工吸入过量致残，属于质量风险吗？同样，药粉泄露了，飘到别的生产区了，污染了那里的产品和设备，属于质量风险吗？我觉得质量经理应该关注后者，工厂负责职业健康安全的经理应该考虑前者。最后会发现，这俩人干的一样的事，但出发点却不一样。

石头968

tooseven 发表于 2013-7-1 22:19
何为质量风险，就是说，风险如果真的发生了，其危害了哪些方面，才能称其为质量风险？举例来说，生产时药粉 ...

说的很对。
质量、E、H、S，风险都有，但是质量风险的定义，各种文献都有。
同样的风险，对于不同的对象，具有不同的后果，采取的措施也不一样。
GMP的质量风险管理，更注重质量风险的管理。

tooseven

tooseven 发表于 2013-7-1 22:19
何为质量风险，就是说，风险如果真的发生了，其危害了哪些方面，才能称其为质量风险？举例来说，生产时药粉 ...

在这件事的处理方法上，不同的经理却完全不同。设备经理说，怎么漏了呢？给我们的设备加上围护，封闭起来。职业健康安全经理说，不能伤害我们的员工，所以工厂应该给员工配备很好的个人保护，一人来一套防生化服。质量经理一看，还不行，MD，把这个房间的压差设为负压，别让粉尘乱飘，将回风加上过滤器，别让粉尘通过回风跑到别的房间。于是一个相对完美的控制就出来了。这些做法不仅尊重了患者的安全，还尊重了操作人员的安全。这理应是当老板应尽的义务，可中国的老板们，有多少这样的想法？在关注质量风险的时候，您关注了您员工的安全了吗？

彩虹

学习了，谢谢。

石头968

tooseven 发表于 2013-7-1 22:35
在这件事的处理方法上，不同的经理却完全不同。设备经理说，怎么漏了呢？给我们的设备加上围护，封闭起来 ...

所以，公司才有各个职能部门，才有各个管理体系的分工与配合。
但是也不能指望Q9把所有的风险都纳入同样的管理模式吧。

tooseven

石头968 发表于 2013-7-1 22:44
所以，公司才有各个职能部门，才有各个管理体系的分工与配合。
但是也不能指望Q9把所有的风险都纳入同样 ...

是的，在国内企业，只要员工没事，更多是质量部门的经理在行动，求设备，求生产一定要想办法防止交叉污染，哪里想得到，迫于压力，质量经理还要想办法怎么接受生产部门的解释，甚至自己还要给自己一个台阶下，就是撒了的药粉能不能收回一些继续使用。
一旦员工出事了，管安全的才站出来，喊一喊，以后大家要按SOP操作，啊……，接下来来一轮大检查。一周以后，恢复正常。

石火刀刀

学习了。希望大家也都有所得。

coriolan

tooseven 发表于 2013-7-1 23:01
是的，在国内企业，只要员工没事，更多是质量部门的经理在行动，求设备，求生产一定要想办法防止交叉污染 ...

是呀，我们的质量现状就这个样子，悲哀啊

Jason

这也是中国企业要与国际接轨最大的绊脚石，那一天企业老板了解了，才是与国际接轨的初步，大概还要许多年吧！

yuansoul

慢慢疯

中华骏捷

风险管理不是万能的。

皮邱2

慢慢疯，

开羽

这个是不对的，质量只是其中一部分。