【风险偏差讨论】最后一题

石头968

1、同样的偏差屡次发生，而且找不到原因，所有防范措施均无效，你会有哪些办法继续处理？

开羽

目前的处理措施。。。。。不体现。

yuansoul

开羽 发表于 2013-7-4 13:00
目前的处理措施。。。。。不体现。

全场360度无死角，大分别率录像。。。。。有人故意破坏

玻璃杯

人机料法环测
那还有第七元素

玻璃杯

正经的，石头大侠说的这情况，应该是不存在的。
若存在：应是工艺从跟上就有问题。不确定的因素太多了，没法进行确定的调查和整改，所以就表现出了没有原因的假象。

病毒性感冒

辞退所有人，重新再招人。

玻璃杯

玻璃杯 发表于 2013-7-4 13:29
正经的，石头大侠说的这情况，应该是不存在的。
若存在：应是工艺从跟上就有问题。不确定的因素太多了，没 ...

有因才有果，
不存在孤零零的果。

cheng9gong

无法克服的偏差，让步

zl1964

题目有点大，应根据具体情况分析：
1 同样的偏差屡次发生，而且找不到原因，其中原因之一是团队技术水平受限，应聘请GMP顾问或外部专家咨询。
2 企业监控手段不够完善，即使有人为破坏也不能发现。（企业以前出现过人为破坏案例，如API包装桶有吃饭的小勺、结晶釜内出现了特殊的意外异物）
3 如工艺偏差经常出现，从人、机、料、法、环等因素考虑，如排除人、机、料、环四方面，很可能就是该工艺研发时，工艺参数没有很好的优化，就转移到商业化大生产。
其他等等

石头968

玻璃杯 发表于 2013-7-4 13:29
正经的，石头大侠说的这情况，应该是不存在的。
若存在：应是工艺从跟上就有问题。不确定的因素太多了，没 ...

真的存在，因为所有的防范措施都不合适，或者说标准本身就是错的，可接受标准范围太小不可能达到的，所以才会屡出偏差

石头968

病毒性感冒 发表于 2013-7-4 13:31
辞退所有人，重新再招人。

人机料法环，最后确定不是人的问题，是注册工艺有问题哈哈
唉，还是注册的人有问题

石头968

玻璃杯 发表于 2013-7-4 13:32
有因才有果，
不存在孤零零的果。

也有无花果，哈哈有因，但是就是找不到，很多科学之谜

玻璃杯

石头968 发表于 2013-7-4 13:48
真的存在，因为所有的防范措施都不合适，或者说标准本身就是错的，可接受标准范围太小不可能达到的，所以 ...

前期工艺如何设计和小试的？
嗯，还真有这类事情。学习了

病毒性感冒

人员因素想真正的排除真的很难很难。

jgr

可以请侦探专家现场查案。

杭州小小

玻璃杯 发表于 2013-7-4 13:29
正经的，石头大侠说的这情况，应该是不存在的。
若存在：应是工艺从跟上就有问题。不确定的因素太多了，没 ...

微生物污染的就很难找到原因，而已比较容易再出现。不信，可以去问问QC那边。为啥有时候会出现复检的。

杭州小小

石头968 发表于 2013-7-4 13:48
真的存在，因为所有的防范措施都不合适，或者说标准本身就是错的，可接受标准范围太小不可能达到的，所以 ...

哈哈，看样子玻璃杯，没见过几年前国家局是怎么审批的，造就了现在很多工艺与实际生产不符的情况，相信国内很多企业都这样呢。

tsingsea

我个人认为，如果同一偏差屡次出现应该有几种情况：
第一，前期的CAPA没有有效落实；
第二，前期的CAPA治标不治本；
第三，标准本身有问题。
所以可以从这三个方面去寻找出路。{:soso_e181:}

海没我蓝

玻璃杯 发表于 2013-7-4 13:29
正经的，石头大侠说的这情况，应该是不存在的。
若存在：应是工艺从跟上就有问题。不确定的因素太多了，没 ...

是存在的，比如说我们厂每年夏季都会出现喷雾干燥后浸膏粉微生物超标！但是一直找不到原因..

无为

1.留给后来人吧
2.彻底一次验证
3.请专家攻关