新版GMP金牌文件升级版QA-001号文件--PGY-SMP-QA00001-01 标准文件编制及...

pengjianyu16 · 发表于 2013-7-15 16:51:09

PGY-SMP-QA00001-01 金牌文件-标准文件编制及管理规程与 PGY-SMP-QA00002-01 金牌文件-文件编码管理规程两个文件中的“文件类型“规定不一致，应规定统一才好执行。

quegai · 发表于 2013-7-16 15:19:43

感谢分享，辛苦了

悠悠岁月 · 发表于 2013-7-17 08:41:05

这次能下了，谢谢绿茶！呵呵呵……不过，又扣了3个金钱！好资料也值了！

fangyuan5 · 发表于 2013-7-17 09:28:54

文件保存内容不够全面，特别是永久保存的缺少，与GMP规定的不符合：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

fangyuan5 · 发表于 2013-7-17 09:32:17

实际上对文件存档保存到有效期后一年，碰到有的检察官是有疑问的，因为我们做的是API，会碰到制剂厂在有效期前使用，然后制剂的有效期没有过，但是API已经过有效期1年，然后批记录销毁了。

酢浆草 · 发表于 2013-7-17 15:51:40

谢谢分享，学到好多东西

华重楼 · 发表于 2013-7-17 19:56:28

谢谢分享。

亢小爷 · 发表于 2013-7-26 08:37:34

谢谢分享，不过我现在没钱，O(∩_∩)O哈哈~

zsd680116 · 发表于 2013-7-26 14:41:53

有改动还是要看看的。

shinexjc · 发表于 2013-9-2 18:08:09

正在看，感谢分享

gxmyzjy · 发表于 2013-9-22 10:28:57

谢谢分享！！！！！

沁人绿茶. · 发表于 2013-9-22 10:44:26

fangyuan5 发表于 2013-7-17 09:28
文件保存内容不够全面，特别是永久保存的缺少，与GMP规定的不符合：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考 ...

文件中有规定的啊。

沁人绿茶. · 发表于 2013-9-22 10:45:21

fangyuan5 发表于 2013-7-17 09:32
实际上对文件存档保存到有效期后一年，碰到有的检察官是有疑问的，因为我们做的是API，会碰到制剂厂在有效期 ...

原辅料的记录是保存到制剂后的啊。

刘鸿 · 发表于 2013-9-28 13:28:57

下下来学习学习~~~

53864391 · 发表于 2013-9-28 13:34:27

下载多学习学习

金素琴 · 发表于 2013-9-28 13:35:10

学习！！！！！！

xiaobin2007 · 发表于 2013-10-12 09:18:56

辛苦版主了、

剑宇 · 发表于 2013-10-16 17:22:25

谢谢楼主分享!

无懈可击 · 发表于 2013-12-23 13:51:19

谢谢分享，好文件！

kezhang2000 · 发表于 2014-4-7 12:41:26

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