如何计算药物的PDE

cgc717

如题:因注册需要计算某一药物的PDE值,目前手头能查到的资料只有该药物的LD50值,不知如何推导出PDE值?或有有其它什么办法算出PDE值?

906737956

从 LD50 计 算 NOEL



很多时候我们查找不到NOEL的数据，我们只能查到LD50（半数致死量）。目前最权威的计算方法出自欧盟原料药委员会在其发布的《原料药工厂中清洁验证指南》，其中收载了由LD50计算NOEL的公式：NOEL=LD50×70/2000。但这一公式却会误导PDE的计算，因为很多人会用这一公式计算出来的NOEL直接代入上文的公式计算PDE，却没有注意到《原料药工厂中清洁验证指南》一文中的NOEL 的单位是mg/天，而不是上文公式中的mg/kg/天。原因就是公式中的70是欧洲人的评价体重。所以如果需要用LD50计算NOEL用于计算PDE，则不应该乘以70，公式应该是NOEL=LD50/2000，2000是经验常数。

该公式可参见文献Layton D W，Mallon B J，RosenblattD H，et．Deriving allowable daily intakes for systemic toxicants lacking chronic toxicity data[J].Reg02 To'xicol Pharm，1983，3(1)：224。

网上搜到的资料，希望有用

心灵黑客

cgc717 发表于 2013-7-25 08:01
你开玩笑的吧

咱们交流的时候从来不说英文缩写。都是汉语。

beiwei5du

Chenging 发表于 2016-12-16 09:08
看APIC的清洁验证指南，有LD50与NOEL的换算的，然后你再根据NOEL算PDE。请问你怎么找到一个物质的LD50的呢 ...

这个是不能推过去的，NOEL不是NOAEL，他们之间你怎么推？？LOAEL和NOAEL之间才可以进行相应的因子转化呢！

Chenging

看APIC的清洁验证指南，有LD50与NOEL的换算的，然后你再根据NOEL算PDE。请问你怎么找到一个物质的LD50的呢？根据NOEL算PDE的时候是怎么确定F1到F5的呢

心灵黑客

PDE翻译成汉语是啥意思？我英语比较差。

cgc717

心灵黑客 发表于 2013-7-24 17:52
PDE翻译成汉语是啥意思？我英语比较差。

你开玩笑的吧

windy

PDE Permitted Daily Exposure 允许日接触量/允许日暴露量

蒲公英

LD50是半数致死量，是染毒后半数使动物死亡的剂量。而要计算PDE是应该你的药物在某周期和实验条件下未检测到毒性。所以根据LD50似乎不好计算PDE
还是要找一些其他的数据，算出给予药物每日量未检测出毒性的数据吧。这方面的确不懂不专业，还是求助一下@andyouandme  

penguing

最近也在PDE的计算，PDE计算中的NOAEL与毒性数据计算中的NOEL有什么联系，是否都可以用LD50来计算？请大侠出来指点迷津，如何获取和/或计算PDE数据？谢谢！

ziluolan123

penguing 发表于 2016-9-8 22:42
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****

PDE中NOAEL 从哪可以查到啊，或者是否可以直接查到产品的PDE值？

星火飞扬

penguing 发表于 2016-9-8 22:42
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****

可以根据LD50的数据来源或者参考文献，比如说是大鼠或者小鼠之类的，然后评估F1-F5如何取值。只要取值有理，都是可以接受的。如有不对，请指正，谢谢！

高粱穗

906737956 发表于 2017-12-18 15:39
从 LD50 计 算 NOEL

不应该是LD50*50/2000吗？亚洲人体重按照50kg计算

高粱穗

星火飞扬 发表于 2017-12-21 21:59
可以根据LD50的数据来源或者参考文献，比如说是大鼠或者小鼠之类的，然后评估F1-F5如何取值。只要取值有 ...

F4怎么取值？搞不明白毒理学的道理

skycity

高粱穗 发表于 2018-1-8 16:43
不应该是LD50*50/2000吗？亚洲人体重按照50kg计算

临床的朋友还说，现在国人的体重一般按照60kg计算呢，但是这并不准确