请问你们ＱＡ在车间按什么进行监控检查？谁能提供ＱＡ检查细责？

梦里的水乡 · 发表于 2012-2-8 10:25:36

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请问你们ＱＡ在车间按什么进行监控检查？谁能提供ＱＡ检查细责？

谢谢哦

豚鼠 · 发表于 2012-2-8 11:04:12

没有相关文件你们就过了 GMP 生产了？

梦里的水乡 · 发表于 2012-2-8 11:17:22

豚鼠发表于 2012-2-8 11:04
没有相关文件你们就过了 GMP 生产了？

你们就对着文件进行检查？

豚鼠 · 发表于 2012-2-8 11:24:33

梦里的水乡发表于 2012-2-8 11:17
你们就对着文件进行检查？

我们就把要检查的写到文件里

南席 · 发表于 2012-2-8 11:55:52

要有专门SOP

普药生产 · 发表于 2012-2-8 12:08:50

如果你是专职的QA，必要按照要求控制检查，如果你是兼职的话，可能楼主还干其他杂事，那就不可能保证了。

lvjiancheng · 发表于 2012-2-8 12:32:56

豚鼠发表于 2012-2-8 11:24
我们就把要检查的写到文件里

你指的是什么文件呢？
哪个部门起草的？
还是干脆就拿着工艺规程或生产SOP对着查？

豚鼠 · 发表于 2012-2-8 13:01:58

lvjiancheng 发表于 2012-2-8 12:32
你指的是什么文件呢？
哪个部门起草的？
还是干脆就拿着工艺规程或生产SOP对着查？

这里主要是指监测管理规程和中控管理规程

664232 · 发表于 2012-4-1 14:52:46

《生产QA标准操作规程》：从人、机、料、法、环等环节进行监控。
人：如人员资质、人员操作；
法：工艺参数，批记录填写是否真实、规范等。

352175469 · 发表于 2012-4-5 17:12:27

没人发点实际的材料吗？？等待啊

鑫吉口 · 发表于 2012-8-10 20:45:08

是啊我有同感

娟兒 · 发表于 2012-8-25 21:11:02

楼主是刚开始干QA吧？
每个通过GMP认证的企业都应该有相应的规程，涉及到QA的应该是《QA管理规程》，里面会表述出你每天的工作内容。各工序的监控点都有

大草原制药人 · 发表于 2012-8-26 09:43:20

１＼QA生产现场监控SOP＼QA仓库监控SOP＼QA对QC监控SOP＼QA对公用系统监控SOP；并分别有对应的记录；具体SOP和记录与你自己企业的实际相适应；不可能完全一样．

chengang0223 · 发表于 2012-8-26 11:48:43

有文件规定的，你们应该有的吧！

天0痕 · 发表于 2012-10-8 10:20:23

目前也在写，有点晕呼呼

凤儿 · 发表于 2012-10-8 10:39:04

每个公司根据情况的不同车间的QA监督员职责可能不会完全一样。像我之前的单位，QA现场监督是去车间抽查；但是现在的公司就是一直跟着生产的

我的乐趣 · 发表于 2013-1-6 20:00:06

有点头晕

潶?の涙镝 · 发表于 2013-1-17 08:59:46

总的按照工艺规程监控，操作遵循SOP，生产时候参数遵循批生产记录。

lujianbo0918 · 发表于 2013-7-31 08:52:34

学习中，谢谢楼主分享

Isabel · 发表于 2013-8-1 11:39:07

QA检查细则，每个公司每个车间每个品种都是不同的，这需要根据各产品的工艺规程结合公司的实际管理来规定的。比如：无菌制剂，现场QA的工作就是监控：生产现场状态、各工序产品关键质量控制点、人员的清洁消毒、设备及工具的清洁消毒、生产时效等；
如果范围再大一些，往前：公用工程的监控，如：纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、氮气等质量监控，设备监控等；还有：包材、原辅料检测等；往后：成品包装、入库、采样检测、记录审核、稳定性考核、产品主要评价指标趋势分析等。主要是细节监控。
还有就是：不合格情况处理、紧急情况处理，不合格调查等。

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