稳定性实验箱温湿度超标怎么办

zhuhonghao · 发表于 2013-9-12 16:01:24

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稳定性实验箱由于放假期间，停电了两天，后面发现温湿度超标，怎么处理？

jkchenly · 发表于 2013-9-12 16:12:20

做偏差和风险评估

唐灬僧 · 发表于 2013-9-12 16:40:08

啥都别管，正好做加速试验，一举两得

hongwei2000 · 发表于 2013-9-12 16:58:34

应有文件规定什么样的超标是可以接受的（即不需要调查只需要记录）
包括超过什么样的温度、湿度和时间
规定超出这样的条件要进行调查和评估
以确定下一步的方案：
1）对稳定性结果可能产生较大影响，重新放置稳定性样品
2）对稳定性结果不会产生影响或影响较小，正常或延期取样
必要时制定CAPA
比如配置不间断电源或加柴油发电机
配备循环纯化水系统
等等

可亲可爱 · 发表于 2013-9-12 17:05:16

重新开始吧,你们稳定箱应当有报警装置,在出现超标的应当报警并能电话通知相关人员.

cuiwang2006 · 发表于 2013-9-12 17:53:35

可以参考下指南质量控制实验室中的稳定性

liuqygood2005 · 发表于 2013-9-12 18:27:12

hongwei2000 发表于 2013-9-12 16:58
应有文件规定什么样的超标是可以接受的（即不需要调查只需要记录）
包括超过什么样的温度、湿度和时间
规 ...

讲得很好。

管其村 · 发表于 2013-9-13 10:20:31

重新取样，作弊一下

聆惜梦 · 发表于 2017-5-22 12:56:51

有哪个指南中对温湿度超标的时间上约定吗？比如设备损坏多长时间后需要转移？超标多长时间需要作废等类似的

[质量保证QA] 稳定性实验箱温湿度超标怎么办

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