向专家学习

sqg116

第一次听吴军老师讲课是2007年7月GMP第十四期培训班，后来又陆续听过4次他的课。这次是第五次，讲的是风险管理，课讲的很精彩。课最精彩的地方，我觉得是在吴军老师在最后讲到关于人生规划和如何看待GMP机遇的问题。

他说要想做好一件事首先是要有兴趣，然后是做什么就要坚持把他做好，学透。不要局限在自己的小圈子，小专业里，要扩展自己的知识面，交际圈。不要为了学习而学习，需要什么就学什么。
从老师的个人经历讲解中可以看出他知识面的宽广和对专业的热爱， 这在请教徐健老师，邓海根老师的时候都有这个感觉。他们的知识面都很宽，对GMP问题都很热于钻研，而且从不停止学习进步。

对于专业的热爱，对于知识的渴望，活到老学到老，这才是一种务实的专家精神。在浮躁的这个年代，值得尊敬，也是我这些年来一直在追逐和坚守的一种人生观，也坚信上天终会眷顾我。向三位老师学习，也祝老师们永远身体健康。

sqg116

本人工作过好几家药厂，现在做验证咨询，打交道的药厂也很多。总体感觉还是很多单位是为了GMP而GMP，眼睛一直盯着GMP，不愿意放开眼界去学习下其他行业的相关知识。他山之石，可以攻玉。有的人要说，一个GMP就搞死人了，哪有时间去搞其他的。却不知，当你的知识面更宽阔时，知识的深度也在增加，GMP只是众多管理中的沧海一粟。当你见多的时候，自然就识广了。

理解和对待GMP的高度会更高，就不会觉得GMP可怕。总感觉自己像个消防员，到处堵漏救火，累得慌。要命的是，这么干了心里还是没底，不知道自己做的够不够。整天钻钻一条条具体的条款中去想着如何死扣文字，看看可不可以打擦边球。中国的文字，中国的GMP，同一条款，可以读出N中意思，真正是哪种意思，大家都明白，何必把心思花在这个文字游戏上呢。

对于质量管理体系，建议多学学ISO9000，先从整体的高度来思考如何搭建质量管理体系，如何才能持续保持质量管理体系的适宜性，有效性，合规性和完整性。然后再去研究具体的条款。不要一开始就一头扎进具体条款中。

对于风险管理，不要为了风险管理而管理。它是一种理念，就好比出门的时候看看天阴了然后就回家拿把伞带着再出门。这就是一个风险的过程，很简单。如果我们出门的时候看看天阴了，赶紧回家拿出《出门根据天气带伞风险分析表》来分析一通，搞半天。有意思嘛。我们为什么建立质量管理体系，为什么有GMP，为什么要写工艺规程，质量标准，为什么要做批记录，为什么要建立质量受权人制度，为什么要写某某岗位SOP，为什么……。本来就是风险的结果，这个过程，更重要的是我们从头到尾的那种风险理念，而不是有没有叫做风险管理的SOP，有没有那个风险管理评价表。还有FEMA这个工具。人家本来是用在汽车工业，人家汽车工业会做老化试验，通过试验数据会得出风险发生的频率，如1年一次，10年一次，1个月一次等，人家是有数据的。我们呢？引用过来用就用吧，连这个发生频率都引用了。请问，对于前瞻性的风险评估，问题发生的频率是如何得出这么具体的数字呢。简直是扯淡。为什么我们不能实际一点，直接把发生的可能性分为高，中，低或者干脆不对这一项进行评价呢。尽做些不切实际的东西，自己欺骗自己。

GMP既然提出要建立质量管理体系，为什么一定要学欧盟学的不伦不类。体系是要靠形成制度，培养成文化来实现。所以建立质量管理体系的第一步是文件管理，最重要的一步是质量管理。那么新版GMP把文件管理放在那么后面的章节，也没有从系统性上给出指导。建议，多看看ISO9000,多看看质量管理体系的精华.

总结：套用ISO9000的话。
领导关注(只有领导重视，事情才好办)，
全员参与（质量管理体系是大家的事情，不是质量部或者质量受权人的事情），
专人负责（凡事都得有人去负责推进，质量受权人和ISO的管代有几分相似，不过受权人多了一份法律职责），
持续改进（CAPA, 偏差，变更，质量回顾，检验，内审，外审都在干这个，但是相对于ISO9000，少了一个管理评审），
以质量管理体系为核心（这个就不必说了）
以科学的风险验证理念为基础，参数放行为方向，凡事QbD（这才是GMP正道）。

欢迎批评指正。

孙艳红

借你的吉言，一同向各位老师祝贺，身体健康，心想事成！

唐伯虎

同感，现在感觉我就是欠缺自己专业面知识的学习，在实际工作中暴露出很多很多问题，其实仔细想想，我也工作也好几年了，就是自己的时间没有利用好，只能怪自己没努力，这次给我的感触很大，很励志，我要加油

蒲公英

我觉得，对于GMP条款的理解背后离不开专业的知识体系，只是不是每个人在企业都有那么多学习接触的机会，所以还在于平时自己多交流、多思考、多提问、多探讨

豚鼠

有相似的感觉   但没有楼主写的贴切~

豚鼠

@过路客

杨曙光

吴老师对专业技术知识永不厌倦的好奇心和进取心，是值得我们大家学习的，而且必须要坚持

wngss

吴老师的课听过三次

sqg116

蒲公英 发表于 2013-9-17 08:39
我觉得，对于GMP条款的理解背后离不开专业的知识体系，只是不是每个人在企业都有那么多学习接触的机会，所以 ...

本人工作过好几家药厂，现在做验证咨询，打交道的药厂也很多。总体感觉还是很多单位是为了GMP而GMP，眼睛一直盯着GMP，不愿意放开眼界去学习下其他行业的相关知识。他山之石，可以攻玉。有的人要说，一个GMP就搞死人了，哪有时间去搞其他的。却不知，当你的知识面更宽阔时，知识的深度也在增加，GMP只是众多管理中的沧海一粟。当你见多的时候，自然就识广了。

理解和对待GMP的高度会更高，就不会觉得GMP可怕。总感觉自己像个消防员，到处堵漏救火，累得慌。要命的是，这么干了心里还是没底，不知道自己做的够不够。整天钻钻一条条具体的条款中去想着如何死扣文字，看看可不可以打擦边球。中国的文字，中国的GMP，同一条款，可以读出N中意思，真正是哪种意思，大家都明白，何必把心思花在这个文字游戏上呢。

对于质量管理体系，建议多学学ISO9000，先从整体的高度来思考如何搭建质量管理体系，如何才能持续保持质量管理体系的适宜性，有效性，合规性和完整性。然后再去研究具体的条款。不要一开始就一头扎进具体条款中。

对于风险管理，不要为了风险管理而管理。它是一种理念，就好比出门的时候看看天阴了然后就回家拿把伞带着再出门。这就是一个风险的过程，很简单。如果我们出门的时候看看天阴了，赶紧回家拿出《出门根据天气带伞风险分析表》来分析一通，搞半天。有意思嘛。我们为什么建立质量管理体系，为什么有GMP，为什么要写工艺规程，质量标准，为什么要做批记录，为什么要建立质量受权人制度，为什么要写某某岗位SOP，为什么……。本来就是风险的结果，这个过程，更重要的是我们从头到尾的那种风险理念，而不是有没有叫做风险管理的SOP，有没有那个风险管理评价表。还有FEMA这个工具。人家本来是用在汽车工业，人家汽车工业会做老化试验，通过试验数据会得出风险发生的频率，如1年一次，10年一次，1个月一次等，人家是有数据的。我们呢？引用过来用就用吧，连这个发生频率都引用了。请问，对于前瞻性的风险评估，问题发生的频率是如何得出这么具体的数字呢。简直是扯淡。为什么我们不能实际一点，直接把发生的可能性分为高，中，低或者干脆不对这一项进行评价呢。尽做些不切实际的东西，自己欺骗自己。

GMP既然提出要建立质量管理体系，为什么一定要学欧盟学的不伦不类。体系是要靠形成制度，培养成文化来实现。所以建立质量管理体系的第一步是文件管理，最重要的一步是质量管理。那么新版GMP把文件管理放在那么后面的章节，也没有从系统性上给出指导。建议，多看看ISO9000,多看看质量管理体系的精华.

总结：套用ISO9000的话。
领导关注(只有领导重视，事情才好办)，
全员参与（质量管理体系是大家的事情，不是质量部或者质量受权人的事情），
专人负责（凡事都得有人去负责推进，质量受权人和ISO的管代有几分相似，不过受权人多了一份法律职责），
持续改进（CAPA, 偏差，变更，质量回顾，检验，内审，外审都在干这个，但是相对于ISO9000，少了一个管理评审），
以质量管理体系为核心（这个就不必说了）
以科学的风险验证理念为基础，参数放行为方向，凡事QbD（这才是GMP正道）。

欢迎批评指正。

蒲公英

sqg116 发表于 2013-9-17 09:34
本人工作过好几家药厂，现在做验证咨询，打交道的药厂也很多。总体感觉还是很多单位是为了GMP而GMP，眼睛一 ...

同意观点，ISO9001：2008应该好好看看，建议此观点可以发主题

struggle

得好好向这样的专家学习啊

cuiwang2006

很有道理。

shanhua3

很好，有机会向你请教下

蒲公英

蒲公英 发表于 2013-9-17 09:47
同意观点，ISO9001：2008应该好好看看，建议此观点可以发主题

ISO9001:2008的四级文件体系架构，第一层质量手册 ，第二场程序文件，第三层操作指导书，第四层记录。GMP文件体系用这个架构其实很实用的