清洁验证

LQF · 发表于 2013-10-23 22:29:20

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口服液配制罐及其管道验证方案如下：
1 回收率试验
取烟酸诺氟沙星0.5克纯品，加水至1000ML，然后取溶液10ML加水至100ML。取1ML滴加至5X5CM2，棉签，转移至50ML刻度管，于271NM测定其浓度。三次测量取平均值。一般平均浓度多少呢？

LQF · 发表于 2013-10-23 22:35:59

大输液小水针肺静脉大容量片剂颗粒剂消毒剂杀虫剂回收率浓度一般是多少？
取烟酸诺氟沙星纯品是指对照品吗？还是生产出来的烟酸诺氟沙星产品？

wangjin1023 · 发表于 2014-2-6 16:36:12

谢谢分享。。

yihaoli035 · 发表于 2014-2-6 18:26:26

回收率浓度不是根据剂型确定的，而是由清洗工艺决定的。按拟定的清洗规程清洗后通过预实验确定取样点残留物大约浓度范围，根据测定方法定量限调整终溶液浓度至合适值。这是一个试验结果，不是预先定下来的。
使用纯品指已知浓度的原料药即可。

孙艳红 · 发表于 2014-2-6 22:29:39

LQF 发表于 2013-10-23 22:35
大输液小水针肺静脉大容量片剂颗粒剂消毒剂杀虫剂回收率浓度一般是多少？
取烟酸诺氟沙星纯品是指对 ...

做回收率应为对照品

昭泰生物 · 发表于 2017-1-22 10:27:39

学习学习了..........