求石头老师及各位浦友指导，湿热灭菌柜验证中，热穿透试验合格标准如何制定？

Lyn · 发表于 2013-11-18 14:59:04

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如题，湿热灭菌柜验证中，热穿透试验合格标准如何制定？制定标准的依据是什么？或有什么文件指南类的？

石头968 · 发表于 2013-11-18 15:44:48

“热分布和热穿透试验报告一般需包括以下内容：探头分布情况；空载条件下最高温度和平均温度、最低温度和平均温度的最大波动数据，冷点的位置和温度；满载条件下最高温度和平均温度、最低温度和平均温度的最大波动数据，冷点和最低温度；热穿透试验的最大F0值、最小F0值、平均F0值等。常规情况下，热分布试验可采用灭菌柜设备性能验证资料，小水针可不进行热穿透试验。”
验证指南可以看一下：
湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=19880
药品生产验证指南2003
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=19880
《湿热灭菌工艺验证指南》——中国医药设备工程协会2008.12
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=19880

石头968 · 发表于 2013-11-18 15:46:23

做热穿透的意义，就是要找到药物内部的温度曲线和外部的控制点温度曲线或者冷点的温度曲线的差异，可能时间上的滞后和温度上的差别。
然后确定该如何控制灭菌时间、灭菌温度……

TT的丈夫 · 发表于 2013-11-18 16:09:41

对于最终灭菌产品的灭菌柜验证大家要好好做啊，安徽的那家就是自己改造后没做或没仔细做热分布确认，出事了{:soso_e134:}

石头968 · 发表于 2013-11-18 16:21:03

TT的丈夫发表于 2013-11-18 16:09
对于最终灭菌产品的灭菌柜验证大家要好好做啊，安徽的那家就是自己改造后没做或没仔细做热分布确认，出事了 ...

出事，不是偶然因素吧

liangairen · 发表于 2013-11-18 16:53:12

还需要考虑热点对产品的影响哦！

kai7danr · 发表于 2013-11-18 16:59:52

石头968 发表于 2013-11-18 15:44
“热分布和热穿透试验报告一般需包括以下内容：探头分布情况；空载条件下最高温度和平均温度、最低温度和平 ...

请问“小水针可不进行热穿透”出处在哪？

石头968 · 发表于 2013-11-18 17:17:02

kai7danr 发表于 2013-11-18 16:59
请问“小水针可不进行热穿透”出处在哪？

我记不清楚了，不过验证指南上肯定有。
小容量注射剂，默认内、外升降温均一，热穿透良好，这也是应该经过风险评估，不放心可以做一下。

石头968 · 发表于 2013-11-18 17:17:54

liangairen 发表于 2013-11-18 16:53
还需要考虑热点对产品的影响哦！

对，热点，主要考虑热敏性物料

Lyn · 发表于 2013-11-18 19:41:12

石头968 发表于 2013-11-18 15:44
“热分布和热穿透试验报告一般需包括以下内容：探头分布情况；空载条件下最高温度和平均温度、最低温度和平 ...

空载，负载热分布都做了，我是说热穿透结果标准怎么制订，依据是什么？该从哪些方面去考虑？指南上我好像没看见提示从哪些方面去考虑标准制订。
网上倒有人说将冷点最大F0，最小F0及平均F0列出来，可是我没懂列出这些F0跟穿透性有什么关系？

河西智叟 · 发表于 2013-11-18 19:48:25

liangairen 发表于 2013-11-18 16:53
还需要考虑热点对产品的影响哦！

除了热点，冷点更重要。

石头968 · 发表于 2013-11-18 20:47:57

Lyn 发表于 2013-11-18 19:41
空载，负载热分布都做了，我是说热穿透结果标准怎么制订，依据是什么？该从哪些方面去考虑？指南上我好像 ...

热穿透，就是指灭菌过程中产品内部的温度、F0……结果标准要求当然也是符合工艺要求的温度，结果就是灭菌过程要求产品内部中心的灭菌温度、灭菌时间、F0均符合工艺要求，这样才叫热穿透。

石头968 · 发表于 2013-11-18 22:13:56

石头968 发表于 2013-11-18 16:21
出事，不是偶然因素吧

也就是一个借口而已

TT的丈夫 · 发表于 2013-11-19 10:10:18

石头968 发表于 2013-11-18 22:13
也就是一个借口而已

？？此事我也是从新闻里知道的，新闻中给出的原因就是因为灭菌柜改造不当。难道还有隐情？

石头968 · 发表于 2013-11-19 10:55:55

TT的丈夫发表于 2013-11-19 10:10
？？此事我也是从新闻里知道的，新闻中给出的原因就是因为灭菌柜改造不当。难道还有隐情？

我也不知道，坊间传说很多，我们还是以官方消息为准吧

Lyn · 发表于 2013-11-19 20:03:35

石头968 发表于 2013-11-18 20:47
热穿透，就是指灭菌过程中产品内部的温度、F0……结果标准要求当然也是符合工艺要求的温度，结果就是灭菌 ...

最低F0指的是哪个？冷点出现F0的那数值？还是30min冷点的F0？
平均F0指的是冷点单点平均F0？还是指12只探头的平均F0？

石头968 · 发表于 2013-11-19 21:25:54

Lyn 发表于 2013-11-19 20:03
最低F0指的是哪个？冷点出现F0的那数值？还是30min冷点的F0？
平均F0指的是冷点单点平均F0？还是指12只探 ...

F0，应该是指不同温度检测点的F0累积，最冷F0，理论上应该是冷点F0
单点F0当然只有一个值啊，平均F0，应该是多个点的平均值吧。

Lyn · 发表于 2013-11-19 21:39:32

石头968 发表于 2013-11-19 21:25
F0，应该是指不同温度检测点的F0累积，最冷F0，理论上应该是冷点F0
单点F0当然只有一个值啊，平均F0，应 ...

那即是合格标准可以写为冷点F0，平均F0，最大F0全部大于等于8就合格，是这个意思吗？

石头968 · 发表于 2013-11-19 21:56:40

Lyn 发表于 2013-11-19 21:39
那即是合格标准可以写为冷点F0，平均F0，最大F0全部大于等于8就合格，是这个意思吗？

F0仅仅大于8，是不够的。
灭菌的验证，其实不仅仅是F0，是需要先满足“温度、时间”上的要求，才会合格。
当然，只要温度时间合格，F0就一定合格。

Lyn · 发表于 2013-11-19 22:08:53

石头968 发表于 2013-11-19 21:56
F0仅仅大于8，是不够的。
灭菌的验证，其实不仅仅是F0，是需要先满足“温度、时间”上的要求，才会合格。 ...

这么说，先满足温度、时间要求，那是先验证制订的灭菌工艺？比如灭菌工艺为121℃保温30min。
那我做热穿透时，温度，时间都达到了，F0大于8就算穿透合格？

[石头968] 求石头老师及各位浦友指导，湿热灭菌柜验证中，热穿透试验合格标准如何制定？

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